Dz.U. 2024 poz. 138

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJWarszawa, dnia 5 lutego 2024 r. Poz. 138 138 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 stycznia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia
w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozpo- rządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. poz. 1711), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie niepożą - danych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. poz. 2050); 2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. z 2021 r. poz. 13 i 2470 oraz z 2022 r. poz. 2658). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: 1) § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie nie- pożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. poz. 2050), który stanowi: „§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”; 2) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie nie- pożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. z 2021 r. poz. 13 i 2470 oraz z 2022 r. poz. 2658), które stanowią: „§ 2. 1. Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia: 1) właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych; 2) są gromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych w sposób określony w przepisach dotychczasowych. 2. Do dnia 31 grudnia 2023 r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu po- szczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w § 1, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust. 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 138 3. Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzony do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia prowadzi się w sposób określony w § 8 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, a dane z tego rejestru udostępnia się w sposób określony w § 10 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotych- czasowym. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.”. Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 138 Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2024 r. (Dz. U. poz. 138) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284, 909 i 1938) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego; 2) sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych; 3) wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych; 4) sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania. § 2. Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemio-
logicznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3.2) Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 4.2) 1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer: 1) sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ra- mach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338 i 1688), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udo- stępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów infor- macyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo 2) sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego – karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego – i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwa- lają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy. 2. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust. 1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym. § 5.2) 1. Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia niepożąda - nego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. 2. Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szcze- pieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano nie- pożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego. 1) Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). 2) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. z 2021 r. poz. 13 i 2470 oraz z 2022 r. poz. 2658), które weszło w życie z dniem 6 stycznia 2021 r.

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 138 3. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny uzupełnia dane określone w części VI karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, jeżeli nie zostały uzupełnione przez lekarza lub felczera, i części VIII karty zgłoszenia niepożą - danego odczynu poszczepiennego albo przekazuje zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego państwowemu po- wiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce szczepienia. § 6.2) 1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia. 2. Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych. 3. Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego. § 7. 1. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwo- wy powiatowy inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. 2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny od powzięcia wiadomości, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie udostępnia tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjali- stycznej jednostce i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. § 8.3) 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy rejestr zgłoszeń nie- pożądanych odczynów poszczepiennych. 2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki rejestr zgłoszeń niepożą - danych odczynów poszczepiennych. § 9. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których mowa w § 8, są przechowywane przez 10 lat od dnia zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. § 10. 1. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez: 1) okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych do wglądu; 2)4) sporządzenie wydruków z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych; 3)4) przesłanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pomocą środków porozumiewania się na odległość lub wydanie na informatycznym nośniku danych podmiotu ubiegającego się o udostępnienie. 2. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane również zbiorczo Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce celem przygotowania i podania do publicznej wiadomości informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na obszarze kraju. § 11. 1. Powiatowe wykazy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stają się odpowiednio powiatowymi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zgłoszeń niepożą - danych odczynów poszczepiennych. 2. Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporzą- dzenia właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych. § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2011 r.5) 3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. 4) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. 5) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych (Dz. U. poz. 2097 oraz z 2005 r. poz. 1973), które zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 138 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. (Dz. U. z 2024 r. poz. 138) Załącznik nr 1 RODZAJE I KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH
NA POTRZEBY NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO*6 I. Ogólne rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego 1. Jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może: 1) wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia; 2) prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej; 3) kończyć się śmiercią. 2. Jako poważny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który charak- teryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale: 1) nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia; 2) nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia; 3) nie stanowi zagrożenia dla życia. 3. Jako łagodny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem: 1) miejscowego obrzęku kończyny; 2) silnego miejscowego zaczerwienienia; 3) gorączki. II. Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego 1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG: a) obrzęk, b) powiększenie węzłów chłonnych, c) ropień w miejscu wstrzyknięcia; 2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): a) encefalopatia, b) drgawki gorączkowe, c) drgawki niegorączkowe, d) porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym, e) zapalenie mózgu, f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, g) zespół Guillaina-Barrégo; *6 Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem: 1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki; 2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki; 3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 138 3) inne niepożądane odczyny poszczepienne: a) bóle stawowe, b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, c) gorączka powyżej 39°C, d) małopłytkowość, e) nieutulony ciągły płacz, f) posocznica, w tym wstrząs septyczny, g) reakcja anafilaktyczna, h) reakcje alergiczne, i) uogólnione zakażenie BCG, j) wstrząs anafilaktyczny, k) zapalenie jąder, l) zapalenie ślinianek, m) porażenie splotu barkowego, n) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

Dziennik Ustaw – 7 – Poz. 138 7 Załącznik nr 26) WZÓR 6)7 W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.Dziennik Ustaw –7 – Poz. 0DU Pozycja XXX DDUTJ.5572.43.2024 JS KOLOR łamanie — 1 lutego 2024 r. 7 Załącznik nr 26) 6)7 W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.I. Identyfikacja placówki opieki zdrowotnej Nr księgi rejestrowej II. Dane osoby, u której wystąpił NOP Imię i nazwisko Data urodzenia dd mm rrrr/ / PESEL Rodzaj, seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość Jeżeli brak numeru PESEL, należy podać serię i numer dowodu osobistego lub numer paszportu Adres zamieszkania Numer telefonu III. Informacje o szczepieniu Błonica Cholera Covid-19 Dur brzuszny Gruźlica (BCG) Grypa Hib typu b OdraKleszczowe
zapalenie mózgu KrztusiecLudzki wirus
brodawczaka (HPV)Meningokoki Inna (jaka?) godz min:UlicaNr domu /mieszkania Miejscowość -Kod pocztowy Ospa wietrzna Pneumokoki Poliomyelitis Rotawirusy Różyczka Świnka T ężec Żółta gorączka Wścieklizna WZW typu A WZW typu B dd mm rrrr/ // Szczepionka przeciw Data i godzina wystąpienia odczynuKod jednostki organizacyjnej/ część VKod komórki organizacyjnej/ część VIIKod organu rejestrowego (dla praktyki lekarskiej) Nazwa i adres placówki opieki zdrowotnejKARTA ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU POSZCZEPIENNEGO (NOP) Powiatowy Inspektor Sanitarny wAdresat lub lubNOPZałącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ……………………. r. (poz. …………….) WZÓR I. Identyfikacja placówki opieki zdrowotnej Nr księgi rejestrowej II. Dane osoby, u której wystąpił NOP Imię i nazwisko Data urodzenia dd mm rrrr/ / PESEL Rodzaj, seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość Jeżeli brak numeru PESEL, należy podać serię i numer dowodu osobistego lub numer paszportu Adres zamieszkania Numer telefonu III. Informacje o szczepieniu Błonica Cholera Covid-19 Dur brzuszny Gruźlica (BCG) Grypa Hib typu b OdraKleszczowe
zapalenie mózgu KrztusiecLudzki wirus
brodawczaka (HPV)Meningokoki Inna (jaka?) godz min:UlicaNr domu /mieszkania Miejscowość -Kod pocztowy Ospa wietrzna Pneumokoki Poliomyelitis Rotawirusy Różyczka Świnka T ężec Żółta gorączka Wścieklizna WZW typu A WZW typu B dd mm rrrr/ // Szczepionka przeciw Data i godzina wystąpienia odczynuKod jednostki organizacyjnej/ część VKod komórki organizacyjnej/ część VIIKod organu rejestrowego (dla praktyki lekarskiej)Nazwa i adres placówki opieki zdrowotnejKARTA ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU POSZCZEPIENNEGO (NOP) Powiatowy Inspektor Sanitarny wAdresat lub lubNOPZałącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ……………………. r. (poz. …………….) WZÓR I. Identyfikacja placówki opieki zdrowotnej Nr księgi rejestrowej II. Dane osoby, u której wystąpił NOP Imię i nazwisko Data urodzenia dd mm rrrr/ / PESEL Rodzaj, seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość Jeżeli brak numeru PESEL, należy podać serię i numer dowodu osobistego lub numer paszportu Adres zamieszkania Numer telefonu III. Informacje o szczepieniu Błonica Cholera Covid-19 Dur brzuszny Gruźlica (BCG) Grypa Hib typu b OdraKleszczowe
zapalenie mózgu KrztusiecLudzki wirus
brodawczaka (HPV)Meningokoki Inna (jaka?) godz min:UlicaNr domu /mieszkania Miejscowość -Kod pocztowy Ospa wietrzna Pneumokoki Poliomyelitis Rotawirusy Różyczka Świnka T ężec Żółta gorączka Wścieklizna WZW typu A WZW typu B dd mm rrrr/ // Szczepionka przeciw Data i godzina wystąpienia odczynuKod jednostki organizacyjnej/ część VKod komórki organizacyjnej/ część VIIKod organu rejestrowego
(dla praktyki lekarskiej)Nazwa i adres placówki opieki zdrowotnejKARTA ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU POSZCZEPIENNEGO (NOP) Powiatowy Inspektor Sanitarny wAdresat lub lubNOPZałącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ……………………. r. (poz. …………….) WZÓR I. Identyfikacja placówki opieki zdrowotnej Nr księgi rejestrowej II. Dane osoby, u której wystąpił NOP Imię i nazwisko Data urodzenia dd mm rrrr/ / PESEL Rodzaj, seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość Jeżeli brak numeru PESEL, należy podać serię i numer dowodu osobistego lub numer paszportu Adres zamieszkania Numer telefonu III. Informacje o szczepieniu Błonica Cholera Covid-19 Dur brzuszny Gruźlica (BCG) Grypa Hib typu b OdraKleszczowe
zapalenie mózgu KrztusiecLudzki wirus
brodawczaka (HPV)Meningokoki Inna (jaka?) godz min:Ulica Nr domu
/mieszkania Miejscowość -Kod
pocztowy Ospa wietrzna Pneumokoki Poliomyelitis Rotawirusy Różyczka Świnka T ężec Żółta gorączka Wścieklizna WZW typu A WZW typu B dd mm rrrr/ // Szczepionka przeciw Data i godzina wystąpienia odczynuKod jednostki organizacyjnej/ część VKod komórki organizacyjnej/ część VIIKod organu rejestrowego (dla praktyki lekarskiej)Nazwa i adres placówki opieki zdrowotnejKARTA ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU POSZCZEPIENNEGO (NOP) Powiatowy Inspektor Sanitarny wAdresat lub lubNOPZałącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ……………………. r. (poz. …………….) WZÓR

Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 138 Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 0DU Pozycja XXX DDUTJ.5572.43.2024 JS KOLOR łamanie — 1 lutego 2024 r. IV. A. NOP po szczepieniach inn ych niż BCG Reakcja miejscowa O średnicy 3 – 5 cm O średnicy 6 – 9 cmO średnicy większej niż 10 cmWykraczający poza najbliższy stawUtrzymujący się ponad 3 dni Reakcja ogólna Najwyższa temperaturaNasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia Ta k Nie (obrzęk, zaczerwienienie i bolesność) Ropień w miejscu wstrzyknięcia Ta k Nie Jałowy Bakteryjny Wyniki posiewu Bolesność i powiększenie regionalnych węzłów chłonnych Gorączka 38,0 – 38,4 38,5 – 38,9 39,0 – 39,4 40,0 – 40,4 39,5 – 39,9Ta k Nie Ta k Nie 40,5 – i wyżej Czas utrzymywania się gorączki do 24 h do 48 h do 72 h dłużej Drgawki Ta k Nie gorączkowe niegorączkowe pierwszy epizod wywołany szczepieniem kolejny epizod drgawek Reakcja alergiczna Ta k Nie pokrzywka obrzęk Quinckego laryngospazm reakcja astmatyczna łzawienie, katar wysypka uogólniona rumień wielopostaciowy wysypka ograniczona do określonych obszarów skóry (jakich?) Wstrząs anafilaktyczny/reakcja anafilaktyczna Ta k Nie Ciągły płacz Ta k Nie(płacz lub krzyk dziecka utrzymujący się nieprzerwanie 3 godziny lub więcej,
pojawiający się w ciągu doby po szczepieniu) Epizod hypotoniczno-hyporeaktywny Ta k Nie z utratą przytomności z bezdechem(hypotonia, obniżone napięcie mięśniowe,
bladość powłok, senność, zaburzenia świadomości) Wysypka różyczkopodobna Ta k Nie Wysypka odropodobna Ta k NieNOP

Dziennik Ustaw – 9 – Poz. 138 Dziennik Ustaw – 9 – Poz. 0DU Pozycja XXX DDUTJ.5572.43.2024 JS KOLOR łamanie — 1 lutego 2024 r. Biegunka Ta k Nie Zasinienie kończyn Ta k Nie Wymioty Ta k Nie Wybroczyny skórne Ta k Nie wybroczyny uogólnione ograniczone do kończyn Powikłania Poliomyelitis poszczepienne (niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który wystąpił u dziecka w przeciągu 4-30 dni po szczepieniu OPV lub 4-75 dni po kontakcie z osobą szczepioną) Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Arthralgia Posocznica / Wstrząs septyczny Zapalenie mózgu TrombocytopeniaEncefalopatia (definiowana jako wystąpienie co najmniej dwóch z następujących trzech
objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu: a) drgawki, b) wyr aźne
zaburzenia świadomości utrzymujące się dzień lub dłużej, c) wyraźne zmian y
w zachowaniu dziecka utrzymujące się dzień lub dłużej) Zapalenie ślinianek przyusznych Porażenie splotu barkowego Zespół Guillain-Barre Zapalenie jąder Inne (proszę opisać w sekcji V. Kwalifikacja) Najniższy poziom płytek krwi IV . B. NOP po szczepieniu BCG (p/gruźlicy) Krosta ropna Ta k Nie(o średnicy większej niż 10 mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych) Owrzodzenie Ta k Nie(o średnicy większej niż 10 mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych) Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych Ta k Nie pachowe nadobojczykowe szyjne inne (jakie?)pojedynczy węzeł kilka węzłów pakietWielkość węzła (cm) Liczba węzłów Rodzaj węzłów Zropienie okoliczych węzłów chłonnych Ta k Nie z przetoką bez przetoki Poronny fenomen Kocha Ta k Nie Ropień podskórny Ta k Nie z przetoką bez przetokiNOP

Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 138 Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 0DU Pozycja XXX DDUTJ.5572.43.2024 JS KOLOR łamanie — 1 lutego 2024 r. Uogólnione zakażenie prątkiem BCG Ta k Nie(m.in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, osteitis BCG, meningitis BCG, zmiany w innych narządach i tkankach) Keloid Ta k Nie Martwica węzłów typu serowatego Ta k Nie Erythema nodosum Ta k Nie V.Kwalifikacja NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny Opis odczynu, dodatkowe dane (można wykonać w postaci załącznika) VI. Dane o szczepionce i szczepieniu Brak danych, szczepienie wykonano w innej placówce Nazwa szczepionki Seria Data ważności Liczba dawek
w opakowaniu Producent Data szczepienia Godzina
szczepienia Nr dawki Objętość dawki szczepiennej Miejsce podania szczepionki1 2 3 4 5 Droga podania szczepionki doustnie śródskórnie podskórnie domięśniowo inna (jaka?)w schemacie szczepieniaNOP

Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 138 Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 0DU Pozycja XXX DDUTJ.5572.43.2024 JS KOLOR łamanie — 1 lutego 2024 r. Zachowane zasady aseptyki podczas szczepienia Ta k Nie Niepoprawna technika szczepienia Ta k Nie Czy w przeszłości u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny? Ta k Nie Po jakiej szczepionce? Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem lodówka zamrażalnik lodówkizamrażarka Inne (jakie?) T emperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i podać) Stanowisko, imię i nazwisko Adres i telefon punktu szczepieńOpis nieprawidłowości Szczepionka przechowywana prawidłowo Ta k Nie Dane osoby wykonującej szczepienie VII. Potwierdzenie złożenia zgłoszenia Dane osoby zgłaszającej Imię i nazwisko VIII. Wypełnia pracownik PSSE Potwierdzenie przyjęcia/rejestracji zgłoszenia Imię i nazwisko pracownika
Państwowej Inspekcji Sanitarnej godz min: dd mm rrrr/ / Data przyjęcia/rejestracjidd mm rrrr/ /Telefon kontaktowy Data zgłoszeniaPodpissuchy lód Numer prawa wykonywania zawodu Numer prawa
wykonywania zawoduNOP