Dz.U. 2024 poz. 154

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 7 lutego 2024 r. Poz. 154

OBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozpo- rządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 2363), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmie- niającym rozporządzenie w sprawie podstawowych warunkó w prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 785).
2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warun ków prowadzenia aptek i (Dz. U. poz. 785), który stanowi:
   „§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.
   Minister Zdrowia : wz. W. Konieczny

1. Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
   z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 154

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 1 lutego 2024 r. (Dz. U. poz. 154)

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki2) Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:

1. warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;
2. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3. warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;
4. prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wyco- fywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
6. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjal- nego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;
7. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I -N i substancji psychotropowych grupy II -P;
8. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych inform acji o obrocie określonymi produktami lecz- niczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o stanie ich posiadania.
   § 2. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczen ia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wy- roby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego prz eznaczenia żywienio- wego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.

2. W aptece zapewnia się:

1. w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeop atyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego prze- znaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego mo- nitorowania temperatury i wilgot ności,

2. w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjal- nego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitoro- wania temperatury
   – mające świade ctwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający od- powiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

3. Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegóło- wego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

4. Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 25 maja 2022 r. pod numerem 2022/370/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów tech- nicznyc h oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 154

3. Do sporządzania leków rece pturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgod- nie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmak opei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych far- makopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.
   § 3. 1. Pomieszczenia, w których są sporządzane leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty leczni cze homeopa- tyczne, a także są przechowywane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne, utrzymuje się w czystości i wyposaża się tak, aby eliminować nadmierne działanie promieni sło necznych, oraz wyposaża się w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie temperatury i wilgotności powietrza.
4. Produkty lecznicze zawierające środki odurzaj ące grup I -N i II-N i substancje psychotropowe grupy II -P oraz surowce farmac eutyczne będące takimi środkami lub substancjami przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkom anii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939).
5. Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lec znicze za- wierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.
   § 4. 1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznacz enia żywieniowego i surowce farmaceutyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapew- niać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób zabezpieczający te produkty, wyroby, środki i surowce przed zakurzeni em, zabru- dzeniem i zniszczeniem.
6. Oddzielnie przechowuje się:

1. leki gotowe do stosowania wewnętrznego;
2. leki gotowe do stosowania zewnętrznego;
3. środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny;
4. substancje b ardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC);
5. produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrześ nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze;
6. produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odnie- sieniu do których istnieje podejrzenie, że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ;
7. produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności.
   § 5. 1. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania lub przechowywania produktów leczniczych, w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach, odpowiadających ich właściwościom , opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

2. Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1. nazwę surowca farmaceutycznego;

2. nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego;

3. numer serii;

4. termin ważności;

5. datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania surowca w opakowaniu oryginalnym.

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 154

3. Naczynia, o których mowa w ust. 1, oznakowuje się:

1. białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką – jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami odurzającymi;
2. białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką – jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środ- kami bardzo silnie działając ymi;
3. czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką – jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami silnie działającymi;
4. czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką – jeżeli są w nich przechowywane pozostałe surowce .

4. Surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców f armaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.
   § 6. 1. Leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Far- makopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub na podsta- wie obowiązujących standardów farmaceutycznych, na podstawie recepty, zapotrzebowania z oddziału szpitalnego lub za- potrzebowania realizowanego w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku produktu leczniczego homeopatycznego – na podstawie recepty lub procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
5. Leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
6. Sporządzenie leku r ecepturowego lub aptecznego wymaga co najmniej:

1. odkażenia powierzchni środkiem przeznaczonym do dezynfekcji oraz odpowiedniego przygotowania utensyliów, w tym ich sterylizacji w przypadku leków przygotowywanych w warunkach aseptycznych;
2. używania suro wców o jakości odpowiadającej wymaganiom określonym przez producenta oraz określonych w Farma- kopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, które uzyskały pozwolenie na dopuszczen ie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produk- tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3. używania wody o potwierdzonej jakości, na której opakowaniu oznaczono datę i godzinę otwarcia lub datę i godzinę jej wytworzenia w aptece;
4. przygotowania komory z nawiewem laminarnym do pracy w warunkach aseptycznych, zgodnie z zaleceniami produ- centa, w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego lub aptecznego;
5. stosowania odzieży ochronnej, a w przypadku sporządzania jałowe go leku recepturowego lub aptecznego również po- stępowania zgodnie z procedurą dotyczącą pracy w warunkach aseptycznych.

4. Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej, a produkty lecznicze homeopatyczne w izbie do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych – przez farmaceutę lub technika farma- ceutycznego w granicach ich uprawnień zawodowych, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości i są one prze- znaczone do wydania:

1. na rzecz pacjenta tej apte ki;
2. na rzecz pacjenta hospitalizowanego w podmiocie leczniczym, w którym znajduje się ta apteka;
3. zgodnie z zapotrzebowaniem wystawionym w celu realizacji zaopatrzenia w leki, o którym mowa w art. 106 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo fa rmaceutyczne.

5. Leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym przeprowadzanym w jednostkach, o których mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farma- ceutyczne, na koszt apteki, która je sporządziła.
   6.3) Badania, o których mowa w ust. 5, przeprowadza się na próbkach leków recepturowych lub aptecznych pobranych podczas kontroli i skierowanych do badań na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 122i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3. W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 785), które weszło w życie z dniem 11 maja 2023 r.

Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 154

§ 7. 1. Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego jest oznaczone ety- kietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą:

1. adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;
2. skład;
3. sposób użycia, jeżeli dotyczy;
4. datę sporządzenia;
5. sposób przechowywania i termin ważności.

2. Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu leczniczego homeopa- tycznego zawiera dodatkowo:

1. imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt;
2. imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
3. wiek osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt, w przypadku osoby niepełnoletniej;
4. podpis oraz n aniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej ten lek lub produkt.

3. Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej dla indywidualnego pacjenta zawiera dane, o których mowa w ust. 2, w pozostałych przypadkach zawiera nazwę oddziału albo innej komórki organizacyjnej podmiotu leczniczego, dla której lek jest przeznaczony, a w przypadku leków sporządzanych w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne zawiera również dane zaopatrywanego pod- miotu leczniczego.
4. Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji zawiera dodatkowo numer kolejnej serii leku sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej.
5. Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, jest oznakowana:

1. czarnym napisem na białym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku wewnętrznego” – jeżeli leki są przeznaczone do użytku wewnętrznego;
2. czarnym napisem na pomarańczowym tle z dodatkowym ozna czeniem „do użytku zewnętrznego” – jeżeli leki są prze- znaczone do użytku zewnętrznego.

6. Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej zawiera dodatkowo informacje o sposo bie podawania leku i szczególnych warunkach przechowywania oraz jest oznakowana:

1. czarnym napisem na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką – jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające;
2. czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerw oną obwódką – jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działa- jące;
3. czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką – jeżeli w skład leku wchodzą inne środki.

7. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 2–5, są oznakowane:

1. emblematem oka lub n apisem „lek do oczu” w przypadku leków recepturowych, leków aptecznych i produktów lecz- niczych homeopatycznych stosowanych do oczu;

2. napisem ostrzegawczym „Trucizna” w przypadku leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w któryc h skład wch odzą środki bardzo silnie działające;

3. danymi o szczególnych warunkach przechowywania;

4. danymi o sposobie stosowania, jeżeli został określony.
   § 8. 1. W przypadku wydania leku gotowego w opakowaniu własnym apteki opakowanie zawiera kopię ulotki oraz:

5. adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

6. nazwę produktu leczniczego, jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego – także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;

Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 154

3. ilość leku;
4. numer serii oraz termin ważności, jeżeli dotyczy;
5. nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.

2. Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
   § 9. 1. Apteka prowadzi ewidencję leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece.
3. Ewidencja leków receptu rowych sporządzanych w aptece i produktów leczniczych homeopatycznych sporządza- nych na podstawie recepty zawiera:

1. datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;
2. datę i czas sporządzenia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty ;
3. termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty;
4. numer kontrolny recepty;
5. podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek receptu- rowy lub p rodukt sporządzany na podstawie recepty.

3. Ewidencja leków aptecznych sporządzanych w aptece oraz produktów leczniczych homeopatycznych sporządza- nych na podstawie procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub inn ych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej zawiera:

1. nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie proce- dury homeopatycznej;
2. rodzaj, ilość oraz serię i datę ważnoś ci substancji wyjściowych;
3. podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego;
4. datę sporządzenia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej oraz numer serii;
5. ilość sporządzonego lek u aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego i liczbę opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;
6. termin przydatności do użycia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej;
7. podpis oraz nan iesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek apteczny lub produkt sporządzany na podstawie procedury homeopatycznej.

4. Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej, przy cz ym każdy wpis wy- maga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.
   § 10. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywienio- wego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych ora z opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty:

1. zakupu, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania;

2. sprzedaży, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania;

3. nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego , wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowy wania lub przesunięć magazynowych obejmujące:
   a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie, jeżeli dotyczy,
   b) ilość i numer s erii, jeżeli dotyczy,
   c) nazwę i adres nabywającego i zbywającego,
   d) datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego transakcję;

Dziennik Ustaw – 7 – Poz. 154

4. dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:
   a) o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,
   b) o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,
   c) ponownie dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny wycofane z obrotu lub wstrzymane w obrocie;

5. dotyczące wyrobów medycznych, określone w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ;

6. dotyczące nadwyżek i strat produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych, określające przyczynę ich powstania;

7. potwierdzające kontrolę waru nków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych home o- patycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów lecz- niczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe go i wyrobów medycznych i transportu, w za- kresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
   a) datę i godzinę odczytu,
   b) nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przy- padku transportu – dane środka transportu,
   c) dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,
   d) podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farma- ceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej;

8. dotyczące przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego , surowców farmaceu- tycznych i wyrobów medycznych, obejmujące:
   a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, rodzaj substancji czynnych i ich przeznaczenie , jeżeli dotyczy,
   b) liczbę i numer serii, jeżeli dotyczy,
   c) termin ważności, jeżeli dotyczy,
   d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
   e) datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzające go nabycie,
   f) numer dokumentu stanowiącego podstawę do zdjęcia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego,
   g) w przypadku produktu leczniczego zawie rającego środki odurzające i substancje psychotropowe oraz surowca farmaceutycznego będącego takim środkiem lub substancją protokół z czynności zabezpieczających przeprowa- dzonych w obecności inspektora farmaceutycznego,
   h) kartę przekazania odpadów, o której mowa w art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2023 r. poz. 1587, 1597, 1688, 1852 i 2029).
   § 11. 1. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego prze- znaczenia ży wieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicz- nym:

9. dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika;

10. tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie (uwierzytelnienie);

11. wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika pod- czas jego nieobecności;

12. dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionym i zmianami;

13. okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 154

6. okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych;
7. kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;
8. okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.

2. Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.
   § 12. 1. W przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Nieobec ność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego inspektora farma- ceutycznego.
4. Zgłoszenie nieobecności, o której mowa w ust. 2, zawiera:

1. imię (imiona) i nazwisko kierownika apteki;

2. imię (imiona) i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki;

3. informacje o spełnieniu przez osobę zastępującą kierownika apteki wymagań określonych w art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

4. okres, na który powierzono zastępstwo;

5. oświadczen ie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa;

6. przyczynę powierzenia zastępstwa;

7. datę i podpis przedsiębiorcy prowadzącego aptekę i kierownika apteki, jeżeli nieobecność kierownika apteki nie wynika
   z przyczyn uniemożliwiających złożenie podpisu.
   § 13. 1. Kontrola produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych przyjmowanych do apteki jest przeprowadzana przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, i obejmuje:

8. sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przezna- czenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, środków, surowców i wyrobów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również:
   a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę w ażności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie, jeżeli dotyczy,
   b) numer serii, jeżeli dotyczy,
   c) termin ważności, jeżeli dotyczy,
   d) liczbę opakowań,
   e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera oraz kra j pochodzenia, jeżeli jest zawarty w doku- mencie przewozu lub dokumentacji zakupu,
   f) datę dostawy,
   g) warunki, w jakich odbywał się transport;

9. sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą
   zastrzeżeń co do jakości;

10. sprawdzenie, czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 paź- dziernika 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szcze- gółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.4)), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wyma- gania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

11. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1, Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 55 z 28.02.2022, str. 33.

Dziennik Ustaw – 9 – Poz. 154

2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, cytostatyki, wonne produkty zielarskie, materiały łatwo palne, żrące lub cuchnące są odpowiednio zabez pieczone , oznakowane i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi.
   § 14. 1. Wniosek o zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I -N i substancji psychotropowych grupy II -P zawiera:

1. adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;
2. numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
3. imię (imiona) i nazwisko kierownika apteki;
4. okres, którego zwolnienie dotyczy;
5. wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków odurzających grupy I -N i substancji psychotropowych grupy II -P objętych wnioskiem;
6. uzasadnienie wniosku.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje zwolnienia, o którym mowa w ust. 1, w drodze decyzji administra- cyjnej.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnień, o których mowa w ust. 2. Rejestr może być pro- wadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa w ust. 1. § 15. 1. Kierownik apteki przekazuje wojewódz kiemu inspektorowi farmaceutycznemu na jego żądanie informacje o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surow- cami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o ich stanie posiadania.
4. Informa cje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzy- mania żądania, w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wo- jewódzkiego inspektora farmaceutycz nego.
   § 16.5) Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz jednostki woj- skowe, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki, dostosują się do wymagań określonych w:

1. § 3, § 4 ust. 1 i ust. 2 pkt 3–7, § 5 ust. 1, ust. 2 pkt 5 i ust. 4, § 7 ust. 1 pkt 5, ust. 2 pkt 3 i 4, ust. 3, 4, 6 i ust. 7 pkt 1,
   § 8 ust. 1 pkt 5, § 9 ust. 2 pkt 3 i 5, ust. 3 pkt 1 i 7 i ust. 4, § 10 pkt 3, 5, 6 i 8, § 11, § 12 ust. 1 i ust. 3 pkt 7 i § 13 –
   w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia;

2. § 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 – w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
   § 17. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowa dzenia apteki (Dz. U. poz. 1565 oraz z 2019 r. poz. 2096).
   § 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia6).

3. W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

4. Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 18 listopada 2022 r.