Przejdź do głównej zawartości
LexEst

Dz.U. 2024 poz. 239

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 22 lutego 2024 r. Poz. 239

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi
i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe
lub prekursory kategorii 1
Na podstawie art. 44 ust. 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Podmiot posiadający zepsute, sfałszowane lub którym upłynął termin ważności środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odu- rzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, zwane dalej „substancjami kontrolowanymi”, niezwłocznie:

  1. umieszcza je w urządzeniach lub obszarach, oznaczonych jako służące do przechowywania takich substancji, albo za- bezpiecza je przed wykorzystaniem przy użyciu zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego takie zabezpieczenie;
  2. zawiadamia w formie pisemnej:
    a) Głównego Inspekt ora Farmaceutycznego – w przypadku przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 38 ust. 1 lub art. 51b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938),
    b) wojskowego inspektora f armaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojskowym inspektorem” – w przypadku podmiotu będącego jednostką organizacyjną podległą lub nadzo- rowaną przez Ministra Obrony Narodowej,
    c) wojewódzkiego inspektora f armaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności – w przypadku pozostałych podmiotów.
  1. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które nie dotyczy produktu leczniczego, zawiera:

  1. nazwę środka odurzającego, substancji psychot ropowej lub prekursora kategorii 1;

  2. nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;

  3. ilość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wyrażoną w gramach, zao- krągloną do drugiego miejsca po przecinku;

  4. numer serii środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;

  5. datę ważności środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1.

  6. Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegóło wego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 239

  1. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które dotyczy produktu leczniczego, zawiera:
  1. nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących w skład produktu leczniczego;
  2. nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących w skład produktu leczniczego;
  3. nazwę międzynarodową lub handlową produktu leczniczego;
  4. numer GTIN zgodny z systemem GS1;
  5. numer serii produktu leczniczego;
  6. datę ważności produktu leczniczego;
  7. liczbę opakowań jednostkowych – osobno dla każdego produktu leczniczego.
    § 2. 1. Substancje kontrolowane przed przekazaniem ich do zniszczenia zabezpiecza się w sposób wyłączający możli- wość ich użycia.
  1. Zabezpieczenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w obecności o soby odpowiedzialnej w podmiocie, o którym mowa w § 1 ust. 1, za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub produktów leczniczych, zwanej dalej „osobą odpowi edzialną”, oraz przed- stawiciela:
  1. Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit. a;
  2. wojskowego inspektora – w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit. b;
  3. wojewódzkiego inspekt ora farmaceutycznego – w przypadku pozostałych podmiotów.
  1. Organ, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, ustala termin zabezpieczenia substancji kontrolowanych z podmiotem, o którym mowa w § 1 ust. 1.
  2. Jeżeli ustalenie terminu, o którym mowa w ust. 3, nie j est możliwe, organ, o którym m owa w § 1 ust. 1 pkt 2, wy- znacza podmiotowi, o którym mowa w § 1 ust. 1, termin na dokonanie zabezpieczenia substancji kontrolowanych.
  3. Substancje kontrolowane umieszcza się w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych okl ejonych banderolą z napisem „DO ZNISZCZENIA”. W przypadku braku możliwości umieszczenia substancji kontrolowanych w zamkniętych pojemnikach zbiorczych stosuje się system przechowywania, który pozwala na jednoznaczną identyfikację tych substancji i nie daje możliwości ich niewłaściwego użycia.
  4. Zamknięte pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 5, umieszcza się w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczo- nym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich mies zanin lub odpadów, lub produktów leczniczych zawierających te środki, substancje, prekursory lub mieszaniny, a w przypadku gdy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, nie posiada takiego pomieszczenia – w zamykanych metalowych szafach, kase- tach lub sejfach w pomieszczeniach magazynowych.
  5. Z czynności, o których mowa w ust. 5 i 6, przedstawiciel odpowiednio Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojskowego inspektora albo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego sporządza protokół zawierający:
  1. numer protok ołu;
  2. informacje określone w § 1 ust. 2 lub 3;
  3. termin, do którego substancje kontrolowane powinny zostać przekazane do zniszczenia.

  1. Protokół podpisuje osoba, która go sporządziła , oraz osoba odpowiedzialna.

  2. Protokół sporządza się w trzech egzemp larzach: jeden dla osoby, która go sporządziła, jeden dla osoby odpowie- dzialnej i jeden dla podmiotu prowadzącego działalność w zakresie unieszkodliwiania odpadów w rozumieniu ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2023 r. poz. 1587, 1597, 1 688, 1852 i 2029), zwanego dalej „podmiotem uniesz- kodliwiającym”.
    § 3. Podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje substancje kontrolowane, które zostały zabezpieczone w sposób określony w § 2 ust. 5 i 6, podmiotowi unieszkodliwiającemu wraz z jednym e gzemplarzem protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7, w terminie wskazanym w tym protokole. Substancje kontrolowane przekazuje się w zamkniętych pojemnikach zbior- czych, o których mowa w § 2 ust. 5, albo w zamkniętych opakowaniach transportowych – w przypadku braku możliwości umieszczenia tych substancji w tych pojemnikach.

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 239

§ 4. 1. Zniszczenia substancji kontrolowanych dokonuje podmiot unieszkodliwiający . 2. Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane niezwłocznie po ich dostarczeniu.
3. Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane przez termiczne przekształcenie odpadów bez odzysku albo z wykorzystaniem innego procesu unieszkodliwiania odpadów gwarantującego całkowitą i nieodwracalną utratę pierwot- nych właściwości użytkowych tych substancji oraz doprowadzenie ich, na skutek poddania procesom przekształceń biolo- gicznych, fizycznych lub chemicznych, do stanu niestwarzającego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi oraz dla środowiska.
4. Z dokonanego zniszczenia substancji kontrolowanych podmiot u nieszkodliwiający sporządza protokół, który za- wiera następujące informacje:

  1. oznaczenie podmiotu unieszkodliwiającego i miejsca dokonania zniszczenia;
  2. datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających substancje kontrolowane albo zamkn iętych opa- kowań transportowych do miejsca dokonania zniszczenia;
  3. numer protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7;
  4. określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych albo zamkniętych opakowań transportowych, o których mowa w pkt 2, w chwili dostarczenia i ch do miejsca dokonania zniszczenia z adnotacją, czy zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;
  5. datę dokonania zniszczenia;
  6. potwierdzenie, że ilość substancji kontrolowanych, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada ilo ści tych substancji wskazanych w protokole, o którym mowa w § 2 ust. 7 – w przypadku substancji niebędących produktami leczniczymi;
  7. potwierdzenie, że liczba opakowań jednostkowych substancji kontrolowanych stanowiących produkty lecznicze, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada liczbie opakowań wskazanej w protokole, o którym mowa w § 2 ust. 7 – w przypadku substancji będących produktami leczniczymi;
  8. przebieg procedury zniszczenia;
  9. datę sporządzenia protokołu;
  10. imię, nazwisko, stanowi sko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu unieszkodliwia- jącego.
  1. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach:

  1. jeden egzemplarz zachowuje podmiot unieszkodliwiający;

  2. drugi i trzeci egzemplarz podmiot unieszkodliwiając y przekazuje do podmiotu, o którym mowa w § 1 ust. 1;

  3. jeden z otrzymanych egzemplarzy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje odpowiednio Głównemu Inspek- torowi Farmaceutycznemu, wojskowemu inspektorowi albo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutyc znemu.
    § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia : wz. W. Konieczny

  4. Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszani- nami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 (Dz. U. poz. 236), które utraciło moc z dniem 8 listopada 2023 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 24 marca 2022 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. 763).