Przejdź do głównej zawartości
LexEst

Dz.U. 2024 poz. 267

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 28 lutego 2024 r. Poz. 267

OBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formy i szczegółowego zakresu
wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych

  1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych
    aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozpo- rządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r. w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycz- nych procedur radiolo gicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur ra- diologicznych (Dz. U. poz. 1920), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych proce- dur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 1556).

  2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednol ity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorco- wych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szc zegółowych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 1556), który stanowi:
    „§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.
    Minister Zdr owia : wz. W. Konieczny

  1. Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 267

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2024 r. (Dz. U. poz. 267) ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 października 2021 r. w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologiczny ch2) Na podstawie art. 33zm ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2023 r. poz. 1173 i 1890) za- rządza się, co następuje:
§ 1. 1. Rozporządzenie określa formę i szczegółowy zakres wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, oraz szczegółowych medycznych pro- cedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”.
2. Procedury wzorcowe oraz procedury szczegółowe dotyczą medycznych procedur radiologicznych z zakresu:

  1. rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej;

  2. medycyny nuklearnej;

  3. teleradioterapii;

  4. brachyterapii.
    § 2. 1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2, zawiera:

  5. nazwę i identyfikator procedury, a w przypadku, w którym procedura wzorcowa może być opisana za pomocą kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD -9 – także ten kod;

  6. zakres jej zastosowania, w tym bezwzględne i względne przeciwwskazania do jej zasto sowania;

  7. opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu, obejmujący określenie:
    a) sposobu przygotowania pacjenta do badania, zabiegu lub leczenia, uwzględniającego zasady ochrony radiologicz- nej pacjenta,
    b) wymagań dotyczących postępowania z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży, kobietami karmiącymi piersią oraz z osobami poniżej 16. roku życia, ze szczegó lnym uwzględnieniem noworodków i niemowląt – jeżeli jest to uzasadnione względami ochrony radiologicznej pacjenta,
    c) sposobu przeprowadzenia badania, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem obszaru istotnego klinicznie oraz tech- nicznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych istotnych dla stosowanej procedury;

  8. informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta, w szczególności określenie:
    a) oczekiwanej informacji kliniczne j lub oczekiwanego efektu terapeutycznego,
    b) możliwości wystąpienia efektów d eterministycznych.

  9. Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawi e § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegóło- wego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

  10. Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawia- jącą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 267

  1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
  1. sposobu przedstawienia oraz niezbędnyc h elementów wyniku wykonanego badania lub zabiegu;
  2. parametrów technicznych istotnych z punktu widzenia narażenia pacjenta.
  1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
  1. sposobu przedstawienia oraz nie zbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub terapii;
  2. stosowanych produktów radiofar maceutycznych i ich aktywności, zapewniających optymalny wynik diagnostyczny lub efekt terapeutyczny.
  1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
  1. zakresu wym aganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;
  2. wymagań dotyczących schematu postępowania teleradioterapeutycznego;
  3. wyma gań dotyczących planowania i symulacji leczenia;
  4. wymagań dotyczących sposobu ułożenia i unieruchomienia pacjenta;
  5. wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia pomocniczego;
  6. zakresu kontroli fizycznych parametrów napromieniania;
  7. wymagań do tyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.
  1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
  1. zakresu wyma ganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;
  2. wymagań dotyczących planowania leczenia;
  3. wymagań dotyczących wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich położenia wewnątrz ciała, a także weryfikacji ich położenia przed rozpoczęciem napromieniania;
  4. wymagań doty czących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.
    § 3. 1. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2:
  5. pkt 1 – zawiera element y procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 2;
  6. pkt 2 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 3;
  7. pkt 3 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 4;
  8. pkt 4 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 5.

  1. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2, poza elementami procedury wzorcowej wskazanymi w ust. 1, za- wiera ponadto informacje dotyczące sposobu wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem stosowanych przez jednostkę ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, struktury organizacyjnej tej jednostki ochr ony zdrowia oraz obowiązujących w tej jednostce ochrony zdrowia zakresów uprawnień i odpowiedzialności dotyczących wykonywania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, objętego tą procedurą szczegółową.
    § 4. 1. Procedury wzorcowe są opracowywane w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2023 r. poz. 57, 1123, 1234 i 1703).

  2. Procedury szczegółowe są opracowywane w formie p isemnej w postaci papierowej lub w formie dokumentu elek- tronicznego.
    § 5. 1. Komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych, o których mowa w art. 33s ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, dostosują obowiązujące wzorcowe medyczne procedury radiologiczne dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo ato- mowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 267

2.3) Jednostki ochrony zdrowia dostosują opracowane w tych jednostkach szczegółowe medyczne procedury radio - logiczne, o których mowa w art. 33f ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, do zakresu wynikająceg o z przepisów rozporządzenia do dnia 31 grudnia 2025 r. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia4).5)

  1. W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 1556), które w eszło w życie z dniem 23 sierpnia 2023 r.
  2. Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 25 października 2021 r.
  3. Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wy- magań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych (Dz. U. poz. 161), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochro nie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).