Przejdź do głównej zawartości
LexEst

Dz.U. 2024 poz. 269

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 28 lutego 2024 r. Poz. 269

OBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności

  1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ( Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozpo- rządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2022 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności ( Dz. U. poz. 2601), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
  1. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie programu pilotażo- wego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności ( Dz. U. po z. 871);
  2. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie programu pilotażo- wego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności ( Dz. U. poz. 2603).
  1. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje:

  1. § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilota- żowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności ( Dz. U. poz. 871), który stanowi:
    „§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.”;

  2. § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2023 r. zmieniającego rozporządze nie w sprawie pro- gramu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności (Dz. U. poz. 2603), które stanowią:
    „§ 2. Innowacyjne urządzenia wielofunkcyjne, o których mowa w § 2 pkt 2 rozporządzenia zmien ianego w § 1, zakupione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przez realizatorów programu pilotażowego w za- kresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności, w tym po przebytym za- każeniu wirusem SARS -CoV-2, mogą być wykorzystywane w ramach etapu organizacji i realizacji tego programu.
    § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.”.
    Minister Zdrowia : wz. W. Konieczny

  3. Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Mini- strów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia ( Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 269

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia
z dnia 20 lutego 2024 r. (Dz. U. poz. 269) ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 8 grudnia 2022 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności
Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ( Dz. U. z 2024 r. poz. 146) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności, w tym po przebytym zakażeniu wirusem SARS -CoV-2, zwany dalej „programem pilotażowym”.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

  1. Fundusz – Narodowy Fundu sz Zdrowia;
    2)2) innowacyjne urządzenie wielofunkcyjne – urządzenie medyczne pozwalające na zdalne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta w zakresie: badania obrazowego ucha, osłuchiwania płuc i serca, badania obrazowego gardła, a także umoż- liwiające przepro wadzenie badania obrazowego skóry i całego ciała oraz pomiaru temperatury ciała, dla którego szcze- gółowa specyfikacja została określona w załączniku do rozporządzenia;

  2. zestaw badań – wybrane badania spośród badań dostępnych do wykonania przez innowacyjn e urządzenie wielofunk- cyjne;

  3. platforma DOM – platformę cyfrową administrowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanego dalej „ministrem”, umożliwiającą przekazywanie przez realizatora programu pilotażowego, zwanego dalej „realizatorem”, danyc h niezbędnych do realizacji i ewaluacji tego programu;

  4. teleporada – świadczenie podstawowej opieki zdrowotnej udzielane na odległość przy użyciu systemów teleinforma- tycznych lub systemów łączności;

  5. ustawa – ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadcz eniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
    7)3) wyposażenie dodatkowe – słuchawki nauszne i karty dźwiękowe, dla których szczegółowa specyfikacja została okreś - lona w załączniku do rozporządzenia, przeznaczone dla lekarzy, o których mow a w § 5 ust. 2, obsługujących innowa- cyjne urządzenia wielofunkcyjne.
    § 3. Celem programu pilotażowego jest ocena efektywności realizacji świadczeń opieki zdrowotnej z wykorzystaniem innowacyjnego urządzenia wielofunkcyjnego do monitorowania dzieci i młodzi eży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności, w tym po przebytym zakażeniu wirusem SARS -CoV -2, w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambu- latoryjnej opieki specjalistycznej.
    § 4. 1. Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu:

  6. podstawowej opieki zdrowotnej;

  7. ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w zakresie świadczeń:
    a) porada specjalistyczna – gruźlica i choroby płuc u dzieci,
    b) porada specjalistyczna – otolaryngologia dziecięca,
    c) porada specjalistyczna – alergo logia dla dzieci,
    d) porada specjalistyczna – immunologia.

  8. Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegóło- wego zakresu działania Ministra Zdrowia ( Dz. U. poz. 2704).

  9. Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności (Dz. U. poz. 871), które weszło w życie z dniem 10 maja 2023 r.

  10. Dodany przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 269

  1. Świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego, o których mowa w ust. 1:
  1. pkt 1, są wykonywane przez świadczeniodawcę realizującego świadczenia opieki zdrowotnej w rodzaju określ onym w części I ust. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej ( Dz. U. z 2023 r. poz. 1427, 2226 i 2806);
  2. pkt 2, są wykonywane przez ś wiadczeniodawcę realizującego świadczenia opieki zdrowotnej w rodzaju określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambu- latoryjnej opieki specjalistycznej ( Dz. U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.4)), w zakresie realizowanego świadczenia.
    § 5. 1. Świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego są udzielane świadczeniobiorcy w rozumie- niu art. 2 ust. 1 ustawy , który nie ukończył 18. roku życia, z pierwotnym i wtórnym niedoborem odporności, w tym po prze- bytym zakażeniu wirusem SARS -CoV -2, zwanemu dalej „świadczeniobiorcą”.
  1. Kwalifikacji świadczeniobiorcy do programu pilotażowego dokonuje na podstawie kryteriów określonych w ust. 1:
  1. w ramach podstawowej opieki zdrowotnej – lekarz podstawowej opieki zdrowotnej;
  2. w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej – lekarz uprawniony do realizacji świadczeń, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 2, na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadcze ń gwaranto- wanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
    § 6. 1. Realizatorem może być świadczeniodawca, który:
  3. realizuje umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna lub
  4. realizuje umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna w zakresie co najmniej jednego ze świadczeń, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 2;
  5. zakupi innowacyjne urządzenia wielofunkcyjne w liczbie od 10 do 20 sztuk i zapewni możliwość ich w ykorzystania w ramach realizacji programu pilotażowego.
  1. Z udziału w programie są wyłączeni świadczeniodawcy, z którymi minister zawarł umowę na realizację programu pilotażowego, o których mowa w:
  1. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 202 1 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie wykorzy- stania elektronicznych stetoskopów w podstawowej opiece zdrowotnej ( Dz. U. poz. 712) lub
  2. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 31 stycznia 2022 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie wykorzy- stania elektronicznych stetoskopów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorców zakażonych wirusem SARS -CoV -2 (Dz. U. z 2023 r. poz. 574).
    § 7. 1. Realizatorzy zostają wyłonieni w drodze otwartego naboru przeprowadzanego przez ministra.
  1. Informacja o rozpoczęciu naboru zostanie umieszczona na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra.
  2. Nabór jest prowadzony z uwzględnieniem kolejności zgłoszeń podmiotów spełniających warunki, o których mowa w § 6, do wyczerpania środków przez naczonych na finansowanie zakupu przez realizatorów innowacyjnych urządzeń wielo- funkcyjnych przeznaczonych do wykorzystania w ramach realizacji programu pilotażowego.
    3a.5) Wyniki naboru są przekazywane Funduszowi i obejmują:

  1. nazwę realizatora;

  2. adres realizatora;

  3. imię i nazwisko przedstawiciela realizatora;

  4. zakres świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez realizatora oraz miejsce ich realizacji;

  5. nazwę banku i numer rachunku bankowego realizatora;

  6. NIP i numer REGON realizatora;

  7. dekla rowaną liczbę innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz wyposażenia dodatkowego, które zostaną zaku- pione przez realizatora;

  8. Zmiany tekstu jednolitego wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 2164, z 2017 r. poz. 1244, 1766
    i 2423, z 2018 r. poz. 657, z 2019 r. poz. 397, 1060 i 1864, z 2020 r. poz. 612, z 2021 r. poz. 543 i 727, z 2022 r. poz. 365, 482, 1542, 2641 i 2678, z 2023 r. poz. 1953 i 2294 oraz z 2024 r. poz. 224.

  9. Dodany przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 269

  1. deklarowaną przez realizatora liczbę świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym;
  2. liczbę lekarzy zaangażowanych w realizację programu pilotażowego określoną przez realizatora;
  3. maksymalną wartość całkowitego zobowiązania Funduszu stanowiącą wysokość środków finansowych przewidzia- nych na:
    a) zakup innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz wyposażenia dodatkowego,
    b) finansowanie zestawów badań.
  1. Fundusz, na podstawie wyników naboru, zawiera z wybranymi realizatorami umowy określające przedmiot umowy, zadania realizatora i termin realizacji przedmiotu umowy.
    5.6) Zakupu innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz w yposażenia dodatkowego dokonują realizatorzy.
  2. Fundusz przekazuje realizatorowi środki na zakup innowacyjnego urządzenia wielofunkcyjnego w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, o której mowa w ust. 4. § 8. 1. Program pilotażowy jest realizowany zgodnie z warunkami organizacji i realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, w tym dotyczącymi personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonymi w:
  1. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń g warantowanych z zakresu podsta- wowej opieki zdrowotnej i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2020 r. w sprawie standardu organiza- cyjnego teleporady w ramach podstawowej opieki zdrowotnej ( Dz. U. z 2022 r. poz. 1194) – w zakresie świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej;
  2. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambula- toryjnej opieki specjalistycznej – w zakresie świadczeń ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
  1. Sposób realizacj i programu pilotażowego obejmuje wykonanie następujących czynności:
  1. udostępnienie świadczeniobiorcom przez realizatorów innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych;
  2. realizację świadczeń w zakresie monitorowania stanu zdrowia świadczeniobiorców z wykorzys taniem innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych;
  3. wypełnienie ankiet zamieszczonych na platformie DOM przez świadczeniobiorców oraz realizatorów niezwłocznie po zakończeniu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej z wykorzystaniem innowacyjnych urządzeń wie lofunkcyjnych.
  1. Realizatorzy będą wykorzystywać innowacyjne urządzenia wielofunkcyjne wyłącznie na cele związane z realizacją świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z wykorzystaniem innowacyjnych urządzeń wielo- funkcyjnych przez okres 2 lat od dnia zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego.
    § 9. 1. Realizacja świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego przez lekarza, o którym mowa w § 5 ust. 2, obejmuje:
  1. zapoznanie się z wynikami zestawu badań zamieszczonych na platformie DOM;
  2. sporządzenie opisu zestawu badań oraz zamieszczenie go na platformie DOM;
  3. wypełnienie za pośrednictwem platformy DOM ankiety dotyczącej udzielonych świadczeń.
  1. Świadczeniobiorca jest monitorowany w ramach programu pilotażowego przez okres trzech miesięcy.
  2. O częstotliwości przeprowadzania badań decyduje lekarz, o którym mowa w § 5 ust. 2.
  3. Świadczeniobiorcy są badani przy użyciu innowacyjnego urządzenia wielofunkcyjnego minimum raz w miesiącu.
    § 10. 1. Programem pilotażowym jest objętych nie mniej niż 1200 świadczeniobiorców.
  4. Świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego są udzielane przez realizatora wybranego przez świadczeniobiorcę w sposób określony w przepisach:

  1. art. 9 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej ( Dz. U. z 2022 r. poz. 2527) – w zakre- sie świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej lub

  2. art. 29 ustawy – w zakresie świadczeń ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

  3. Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 269

§ 11. 1.7) Rozliczanie świadczeń opie ki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego jest dokonywane na podstawie umów o realizację programu pilotażowego zawartych przez realizatorów z Funduszem.
2. Rozliczanie świadczeń, o których mowa w ust. 1, polegających na wykonaniu czynności , o których mowa w § 9 ust. 1, odbywa się z wykorzystaniem dodatkowej jednostki rozliczeniowej, której cena jednostkowa wynosi 150 zł brutto.
2a.8) Rozliczanie świadczeń, o których mowa w ust. 1, odbywa się z uwzględnieniem środków przeznaczonych na ich realizację, których wysokość określa iloczyn liczby świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym, liczby 9 zesta- wów badań przewidzianych do wykonania w ramach programu pilotażowego dla jednego świadczeniobiorcy oraz kwoty 150 zł stanowiącej cenę jednost kową dodatkowej jednostki rozliczeniowej, o której mowa w ust. 2. 3. Należność z wykorzystaniem dodatkowej jednostki rozliczeniowej, o której mowa w ust. 2, jest ustalana i rozliczana na podstawie umów, o których mowa w § 7 ust. 4. § 12.9) 1. Okres realiza cji programu pilotażowego obejmuje:
1)10) etap organizacji i realizacji programu pilotażowego, który trwa do dnia 30 kwietnia 2024 r.; 2) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu organizacji i realizacji pro- gramu pilotażowego.
2. Etap organizacji i realizacji programu pilotażowego obejmuje:

  1. przeprowadzenie przez ministra akcji promocyjnej dotyczącej wykorzystania innowacyjnych urządzeń wielofunkcyj- nych w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
  2. ogłoszenie przez ministra naboru, o którym mowa w § 7 ust. 1, i wybór realizatorów;
  3. zawarcie przez Fundusz umów, o których mowa w § 7 ust. 4;
  4. nabycie przez realizatorów innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych w terminie 21 dni od dnia zawarcia umowy,
    o której mowa w § 7 ust. 4;
  5. wdrożenie przez ministra funkcjonalności platformy DOM umożliwiającej realizację programu pilotażowego;
  6. realizację przez wybranych realizatorów świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub podstawowej opieki zdrowotnej przy wykorzystaniu innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz wyposażenia dodatkowego;
  7. monitorowanie przez Fundusz realizacji programu pilotażowego;
  8. gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 13 ust. 1.
  1. Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje:

  1. analizę wskaźników, o których mowa w § 13 ust. 1;

  2. sporządzenie przez Fundusz sprawozdania z realizacji programu pilotażowego na podstawie wskaźników, o których mowa w § 13 ust. 1, umożliwiającego dokonanie oceny programu pilotażowego.
    § 13. 1. Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

  3. liczba świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym;

  4. liczba realizatorów, którzy zrealizowali świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego;

  5. liczba porad lub teleporad w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej udzielonych w następstwie wykorzystania inno- wacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych;

  6. liczba porad w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej udzielonych w następstwie wykorzystania innowacyj- nych urządzeń wielofunkcyjnych;

  7. liczba skierowań na leczenie szpitalne wydanych w następstwie wykorzystania innowacyjnych urządzeń wielofunk- cyjnych przez realizatorów;

  8. W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

  9. Dodany przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

  10. W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

  11. Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2023 r. zmieniającego r ozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności (Dz. U. poz. 2603), które weszło w życie z dniem 30 listopada 2023 r.

Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 269

  1. poziom satysfakcji świadczeniobiorców z udzielo nych świadczeń opieki zdrowotnej;
  2. wpływ realizacji świadczeń opieki zdrowotnej przy wykorzystaniu innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych na po- prawę opieki nad świadczeniobiorcami.
  1. Pomiar wskaźników, o których mowa w ust. 1, zostanie dokonany na pods tawie danych gromadzonych na platfor- mie DOM.
    § 14. Ocena wyników programu pilotażowego jest dokonywana przez Fundusz na podstawie sprawozdania, o którym mowa w § 12 ust. 4 pkt 2. § 15. 1. Podstawą przekazania środków, o których mowa w § 11 ust. 2, jest roz liczenie złożone przez realizatora, okreś - lające liczbę opisanych zestawów badań.
  2. Po zakończeniu każdego miesiąca etapu realizacji programu pilotażowego minister przekazuje Funduszowi dane dotyczące realizacji programu oraz wyniki ankiet wypełnianych pr zez świadczeniobiorców i realizatorów programu pilota- żowego, zamieszczanych na platformie DOM.
  3. Realizator składa rozliczenie, o którym mowa w ust. 1:
  1. po upływie trzech miesięcy od dnia rozpoczęcia realizacji projektu w ramach programu pilotażowego;
  2. po zakończeniu realizacji projektu w ramach programu pilotażowego.

  1. Fundusz przekazuje środki, o których mowa w § 11 ust. 2, realizatorowi w terminie 30 dni od dnia otrzymania pra- widłowo sporządzonego oraz zweryfikowanego i zaakceptowanego przez Preze sa Funduszu rozliczenia, o którym mowa w ust. 1. § 16. 1. Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu pilotażowego jest Fundusz.

  2. (uchylony).11) § 17. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogł oszenia12).

  1. Przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

  2. Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 13 grudnia 2022 r.

Dziennik Ustaw – 7 – Poz. 269

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2022 r. (Dz. U. z 2024 r. poz. 269)13) SZCZEGÓŁOWA SPECYFIK ACJA INNOWACYJNEGO U RZĄDZENIA WIELOFUNKC YJNEGO I WYPOSAŻENIA DODATKOW EGO
Lp. Nazwa Specyfikacja techniczna
1 Innowacyjne urządzenie wielofunkcyjne 1) urządzenie posiada moduły lub funkcje umożliwiające przeprowadzanie:
a) pomiaru temperatury,
b) obrazowego badania gardła,
c) obrazowego badania ucha,
d) obrazowego badania skóry,
e) badania tętna,
f) rejestrowania kaszlu, osłuchu serca, płuc i brzucha;
2)14) urządzenie jest wyrobem medycznym klasy IIa spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozpo - rządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz
3) posiada zgodność z wymaganiami normy IEC/EN 60 601-1 dotyczącej ogólnych wymagań bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych oraz norm IEC/EN 60601 -1-11, IEC/EN 60601 -2-18, IEC/EN 62471 i ISO/EN ISO 80601 -2-56 dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i foto- biologicznego, przez okres minimum 2 lat od dnia zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego;
4) minimalne wymagania techniczne urządzenia:
a) port wyjścia audio – standardowe złącze słuchawkowe 3,5 mm,
b) zasilanie – wtyczka USB -C, ładowarka, wejście na przewód USB -C, wejście: AC 100 - 240V, 50/ 60Hz, 0.3A, wyjście: DC 5V, 2A,
c) pasmo częstotliwości połączenia bezprzewodowego – 2,4 GHz,
d) maksymalnie rozdzielczość obrazu – 1920 ×1080 px,
e) zakres częstotliwości stetoskopu – 5–5000 Hz,
f) zakres temperatury roboczej termometru – 34–43°C (dokładność laborato ryjna – +/−0,3°C), g) specyfikacja sieci Wi -Fi – urządzenie powinno obsługiwać sieć Wi -Fi o poniższej specyfikacji: standard IEEE 802.11n. lub IEEE 802.11g. pasmo 2,4 GHz,
h) żywotność baterii – 2 lata,
i) gwarancja urządzenia – 2 lata;
5) urządzenie posiada zestaw dodatkowych akcesoriów:
a) minimum 2 duże wymienne szpatułki do języka dla starszych dzieci i nastolatków,
b) minimum 2 małe wymienne szpatułki do języka dla niemowląt i ma- łych dzieci,
c) minimum 20 jednorazowych wzierników usznych dla starszych dzieci i nastolatków,
d) minimum 10 jednorazowych wzierników usznych dla niemowląt i ma- łych dzieci,
e) 10 chusteczek nasączonych alkoholem

  1. Dodany przez § 1 pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

  2. W brzmieni u ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 10.

Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 269

2 Wyposażenie dodatkowe słuchawki nauszne 1) konstrukcja: wokółuszna zamknięta;
2) nauszniki: wyściełane, składane;
3) pałąk: regulowany;
4) przetworniki: 40 mm;
5) impedancja: 32 omy;
6) czułość: 102 dB (±3 dB);
7) pasmo przenoszenia: 20 Hz –20 kHz;
8) wtyczka stereo: jack 3,5 mm;
9) adapter: jack 6,3 mm;
10) kabel: prosty spiralny, 3 m
karta dźwiękowa 1) typ karty dźwiękowej: zewnętrzna;
2) system dźwięku: 2.0, 7.1; 3) interfejs: USB;
4) próbkowanie: 24 bity;
5) częstotliwość próbkowania: 96 kHz;
6) rodzaje wejść/wyjść: wyjście słuchawkowe/głośnikowe (jack 3,5 mm) – 1 szt., USB – 1 szt.