Dz.U. 2024 poz. 281

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 29 lutego 2024 r. Poz. 281 OBWIESZCZENIE
MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
z dnia 26 lutego 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o publicznej służbie krwi

1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i nie- których innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jedno- lity tekst ustawy z dni a 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2023 r. poz. 318), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. poz . 650) oraz zmian wynikających
   z przepisów ogłoszonych przed dniem 21 lutego 2024 r.
2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 58 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. poz . 650), który stanowi:
   „Art. 58. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

1. art. 5, który wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2024 r.;

2. art. 20 ust. 2, 4 i 5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia;

3. art. 41, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r. ”. Marszałek Sejmu: S. Hołownia

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 281

Załącznik do obwieszczenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 lutego 2024 r. (Dz. U. poz. 281) USTAWA
z dnia 22 sierpnia 1997 r.
o publicznej służbie krwi1) Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa:

1. organizację i zadania publicznej służby krwi;

2. zasady:
   a) oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach określonych w ustawie,
   b) badania i pre paratyki pobranej krwi i jej składników,
   c) zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników,
   d) czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników,
   e) przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej s kład- ników;

3. organizację krwiolecznictwa.
   Art. 1a. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

4. pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:
   a) szpiku,
   b) krwi obwodowej,
   c) krwi pępowinowej;

5. testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;

6. pobierania krwi i jej składników w celu:
   a) wykonywania czynności diagnostycznych,
   b) naukowo -badawczym,
   c) leczniczym innym niż do przetoczenia biorcy krwi.

7. Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:

8. dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrekty wę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz.
   UE L 230 z 04.08.2006, str. 1 2, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11);

9. dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dot yczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2 009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011 , str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81);

10. dyrektywę Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskieg o i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważ nych, niepożądanych reakcjach i zdarze- niach (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32);

11. dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/9 8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14).

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 281

Art. 2. Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo far- maceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938 ), lub jako materiał wyjściowy do pro- dukcji wyrobów medycznych , o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady ( UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2)), oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2 017, str. 176, z późn. zm.3)), zwanych dalej „wyrobami medycznymi”.
Art. 3. 1. Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
2. Organy państwowe i samorządowe, Polsk i Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecz- nicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego prze - kazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu warunków.
Art. 4. 1. Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składnik ów, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki
do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2 –4, z za- strzeżeniem art. 14 ust. 1.
2. Publiczna służba krwi realizuje swoje zadania we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami honorowych dawców krwi, w zakresie określonym w niniejszej ustawie.
3. Jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są:

1. instytut naukowo -badawczy, którego zadania określa art. 25, zwan y dalej „Instytutem ”;

2. regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami ”;

3. Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej „Wojskowym Centrum ”;

4. Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez m inistra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej
   „Centrum MSWiA ”. Art. 5. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

5. bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu lecznicze go w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o d ziałalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, 1675 i 1972 ), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonu- jących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

6. biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

7. dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

8. dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu – wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;

9. kandydat na dawcę krwi – osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa
   w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przet oczenia autologiczne;

10. kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

11. krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

12. krew rzadkiej grupy – krew, na której skł adnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych anty genów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku an tygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

13. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019 , str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.

14. Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.201 9, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9.

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 281

9. niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z prze- toczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;
10. niepożądane zdarzenie – niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po prze - toczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąp ienia niepożądanej reakcji;
11. norma – wymagania będące podstawą do porównań;
12. państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozu- mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarz e Gospodarczym;
13. pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwio- pochodnych;
14. pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;
15. poważna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorsze- nia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
16. poważne niepożądane zdarze nie – zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszen ie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
17. pracownia immunologii transfuzjologicznej – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu lecz - niczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzj ologicznej, w tym badania grup krwi, wy kry- wanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;
18. preparatyka – każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostateczne j lub koniecznością wykonania i oznako- wania nowych próbek pilotujących;
19. składnik i krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki
    czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;
20. SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub prze- bieg określonych procesów;
21. specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;
22. system e -krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;
23. system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwa- rantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;
24. zarządzanie jakością – skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jako ści w jednostkach
    organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.
    Rozdział 2
    Dawcy krwi
    Art. 6. 1. Dawcy krwi przysługuje tytuł „Honorowy Dawca Krwi ”.

2. Honorowy Dawca Krwi otrzymuje legitymację „Honorowego Dawcy Krwi ” wydaną przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki.
3. Dawcy krwi:

1. kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 5 litró w krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2. mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 6 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej skład - ników
   – przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia ” i brązowa odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy
   Dawca Krwi III stopnia ”.

Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 281

4. Dawcy krwi:

1. kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 10 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej skład- ników,
2. mężczyźnie, który oddał w dowolnym okre sie co najmniej 12 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników
   – przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia ” i srebrna odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca
   Krwi II stopnia ”.

5. Dawcy krwi:

1. kobiecie, która odda ła w dowolnym okresie co najmniej 15 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej skład- ników,
2. mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 18 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników
   – przysługuje tytuł „Zasłuż ony Honorowy Dawca Krwi I stopnia ” i złota odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca
   Krwi I stopnia ”.

6. Odznakę, o której mowa w ust. 3 –5, wraz z legitymacją „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi ”, wydaje Polski Czerwony Krzyż, na podstawie danych przekazan ych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki o objętości uprawniającej do nadania tej odznaki. O wydaniu odznaki wraz z legitymacją Polski Czerwony Krzyż zawiadamia jednostkę organizacyjną publ icznej służby krwi, która przekazała dane, będące pod- stawą jej nadania. Przekazanie danych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi do Polskiego Czerwonego Krzyża wymaga zgody dawcy krwi wyrażonej w formie pisemnej.
7. Polski Czerwony Krzyż, w ramach realizacji zadania, o którym mowa w ust. 6, prowadzi centralną ewidencję wy- danych odznak i legitymacji oraz ich duplikatów.
8. Wydatki związane z wydawaniem odznak honorowych i legitymacji, o któryc h mowa w ust. 6, są pokrywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w formie dotacji celowej dla Polskiego Czerwonego Krzyża.
9. Legitymacje, o których mowa w ust. 2 i 6, zawierają następujące dane:

1. imię i nazwisko dawcy krwi;
2. numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość dawcy krwi;
3. nazwę i adres jednostki wystawiającej legitymację;
4. oznaczenie stopnia odznaki, o której mowa w ust. 3 –5.

10. Legitymacje, o których mowa w ust. 2 i 6, są ważne wyłącznie z dokumentem stwierdzającym tożsamość.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1. wzory odznak, o których mowa w ust. 3 –5,
2. wzory legitymacji, o których mowa w ust. 2 i 6,
3. zakres i sposób prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 7
   – mając na celu zapewnienie sprawnego wydawania legitymacji i odznak, prawidłowego dokumentowania nadanych tytułów , prawdziwości danych i jednolitości tych wzorów oraz uwzględniaj ąc stopnie nadawanych odznak.
   Art. 7. 1. Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi, który oddał co najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników, mogą być nadawane ordery i odznaczenia oraz odznaka „Honorowy Dawca Krwi – Zasłu żony dla Zdrowia Narodu ”.

2. Wraz z odznaką wydaje się legitymację zawierającą dane, o których mowa w ust. 4 pkt 1.
3. Odznakę „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu ” nadaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek:

1. kierownika jednostki orga nizacyjnej publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki o obję tości uprawniającej do nadania odznaki;

2. organów ogólnopolskich stowarzyszeń honorowych dawców krwi.

Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 281

4. Wniosek o nadanie odznaki zawiera:

1. dane dawcy krwi:
   a) imię i nazwisko,
   b) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu
   stwierdzającego tożsamość,
   c) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji;
2. informację o objętości pobranej od dawcy kr wi lub równoważnej ilości jej składników.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1. wzory:
   a) wniosku o nadanie odznaki, o którym mowa w ust. 3,
   b) legitymacji i odznaki „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu ”,
2. sposób dokumentowania objętości oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników do celów nadania odznaki „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu ” – mając na uwadze zapewnienie jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając dane, które powinien zawierać wniosek, oraz objętość oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników, a także potrzebę zachowania jednolitości dokumentowania objętości oddanej krwi lub jej składników oraz sprawnego trybu nadawania odznaki.
   Art. 8. Równoważnymi ilościami składników krwi odpowiadającymi 1 litrowi oddanej krwi uprawniającymi do tytułu
   i jednej z odznak, o których mowa w art. 6 ust. 3 –5 i art. 7 ust. 1, są:
3. 3 litry osocza;
4. 2 donacje krwinek płytkowych pobranych przy użyci u separatora komórkowego;
5. 0,5 donacji krwinek białych pobranych przy użyciu separatora komórkowego;
6. 2 jednostki krwinek czerwonych pobranych przy użyciu separatora komórkowego.
   Art. 9. 1. Zasłużonemu honorowemu dawcy krwi i honorowemu dawcy krwi przy sługuje:
   1)4) zwolnienie od pracy oraz zwolnienie od wykonywania czynności służbowych w dniu, w którym oddaje krew, oraz w dniu następnym, a także na czas okresowego badania lekarsk iego dawców krwi zgodnie z prze pisami wydanymi na podstawie art. 2982 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 202 3 r. poz. 1465 );
7. zwrot utraconego zarobku na zasadach wynikających z przepisów prawa pracy;
8. zwrot kosztów przejazdu do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi na zasa dach określonych w przepisach w sprawie diet i innych należności z tytułu podróży służbowych na obszarze kraju; koszt przejazdu ponosi jednostka organizacyjna publicznej służby krwi;
9. posiłek regeneracyjny.
   1a.5) Dokumentem poświadczającym uprawnienia, o których mowa w us t. 1, jest zaświadczenie wydane przez regio- nalne centrum, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wartość kaloryczną posiłku regeneracyjnego przysługującego dawcy krwi, uwzględniając ilość oddanej krwi oraz inne zabiegi związane z uodpornieniem dawcy.
   Art. 9a. 1. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii:

1. (uchylony)6)

2. honorowemu dawcy krwi, który oddał co najmniej 3 donacje krwi lub jej składników, w tym osocze po chorobie COVID -19, przysługuje ulga w wysokości 33% na przejazdy w komunikacji krajowej środkami publicznego transportu zbiorowego:
   a) kolejowego w 1 i 2 klasie pociągów osobowych i pospiesznych oraz autob usowego w komunikacji z wykłej i przy- spieszonej , b) kolejowego w 2 klasie pociągów innych niż osobowe i pospieszne
   – na podstawie biletów jednorazowych.

3. W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. poz. 650),
   która weszła w życie z dniem 20 kwietnia 2023 r.

4. Dodany przez art. 42 pkt 1 lit. b ustawy , o której mowa w odnośniku 4.

5. Przez art. 42 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

Dziennik Ustaw – 7 – Poz. 281

2. Honorowy dawca krwi, któremu przysługuje ulga na przejazd, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest obowiązany do uiszczenia dopła ty w wysokości stanowiącej różnicę między należnością za pełnopłatny przejazd w klasie 1 a należnością za pełnopłatny przejazd w klasie 2.
3. Dokumentem poświadczającym uprawnienia, o których mowa w ust. 1:

1. (uchylony)7)
2. pkt 2 – jest zaświadczenie po twierdzające co najmniej 3 donacje wydane przez regionalne centrum, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, zawiera:

1. datę wydania zaświadczenia;
2. imię i nazwisko dawcy krwi;
3. numer PESEL dawcy krwi;
4. informację o oddaniu 3 donacji krwi lub jej składników, w tym osocza po chorobie COVID -19.

5. Środki finansowe na realizację uprawnień, o których mowa w ust. 1 pkt 2, pochodzą z budżetu państwa.
   Art. 10. (uchylony)
   Art. 11. 1. Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom krwi, którzy przed pobraniem krwi lub jej składników zostali pod- dani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w a rt. 6–9, rekompensata pieniężna za niedogodności związane z koniecz nością stawienia się na każde żądanie jednostki organizacyjnej publicznej służby kr wi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, w celu oddania krwi lub jej składników lub poddania się zabieg owi uodpornienia lub innym zabiegom wy konywanym w celu uzys kania
   osocza lub surowic diagnostycznych. Koszt rekompensaty ponosi jednostka organizacyjna pub licznej służby krwi. Maksymalna
   wysokość rekompensaty nie może przekroczyć jednorazowo 1000 złotych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Instytutu, określi, w drodze rozporządzenia, rzadkie grupy krwi, rodzaje osocza i surowic diagnostycznych, których uzyskanie wymaga przed pobraniem krwi lub jej składników wykonania zabiegu uodpornienia da wcy lub innych zabiegów, oraz wysokość rekompensaty, o której mowa w ust. 1, uwzględniając częstotliwość występowania w populacji poszczególnych antygenów krwinek czerwonych oraz wiedzę medyczną w tym zakresie.
   Art. 12. Dawcy krwi, który w związku z zabiegiem pobrania krwi lub jej składników lub w związku z zabiegiem uodpornienia doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowani e na podstawie ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2023 r. poz. 1610 , 1615 , 1890 i 1933 ). Art. 13. 1. Publiczna służba krwi zapewnia anonimowość dawcy krwi.
7. Oznakowanie opakowań krwi i opakowań składników krwi nie może zawierać danych umożliwiających identy fi- kację dawcy krwi przez biorcę krwi lub inną osobę albo jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna pub licznej służby krwi. Nie dotyczy to pobrania autologicznego.
   Rozdział 3
   Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka
   Art. 14. 1. Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszcz alne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Główne go Inspektora Farmaceu- tycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
   1a. Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
   1b. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1. posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b;

2. zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;

3. została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia od- powiadające wymaganiom określonym w art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działa lności leczniczej;

4. spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,
   przechowywania, wydawania i transportu.

5. Przez art. 42 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 281

1c. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1a, dołącza się:

1. informację o ilości perso nelu i jego kwalifikacjach;
2. listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;
3. opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;
4. wykaz pomieszczeń i urządzeń;
5. schemat organizacyjny wraz z przy działem obowiązków;
6. imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną ”, oraz jej kwali- fikacj e i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).
   1d. Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
   1e. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z raportem, o którym mowa w ust. 1d, i stwierdzeniu, iż jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.
   1f. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka publicznej służby krwi:
7. przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub
8. nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a ust. 6, w terminie określonym w protokole kontroli, lub
9. uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zada ń okre ślo- nych ustawą.
   1g. Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej.
   1h. W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy Kodeksu postępowania admin istracyjnego.
   1i. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wy- dawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach i pracowniach jednostek organiza- cyjnych publicznej służby krwi, związanych z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem krwi lub jej składni- ków, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie, że kwalifikacje i wymagany staż pracy będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.

2. (uchylony)
   Art. 14a. 1. Funkcję osoby odpowiedzialnej w jednostkach organizacyjnych publicznej służb y krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, pełni osoba kierująca komórką organizacyjną właściwą w sp rawach związanych z jakością, a w razie jej nieobecności – osoba ją zastępująca.
3. Do zadań osoby odpowiedzialnej należy:

1. zapewnienie przestrzegani a wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przecho- wywania oraz wydawania i transportu;

2. zapewnienie, aby osoby zajmujące się pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników p osiadały odpowiednie kwalifikacje i odbywały właściwe, regularne szkolenia;

3. zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w jednostkach organizacyjnych publicznej służby
   krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z wymaganiami określonymi w ustawie;

4. niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, informowanie Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji;

5. niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 7 dni roboczych, powiadamianie Instytutu o każdej zmianie w zakresie,
   o którym mowa w art. 14 ust. 1c pkt 1, 2, 5 i 6 oraz w art. 27 ust. 1 pkt 4.

Dziennik Ustaw – 9 – Poz. 281

3. W przypadku zmiany osoby pełniącej funkcję osoby odpowiedzial nej lub wyznaczenia osoby ją zastępującej, imię i nazwisko tej osoby, kwalifikacje, dane kontaktowe oraz data rozpoczęcia pełnienia przez nią obowiązków służbowych są przekazywane do Instytutu niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia j ej wyznaczenia.
4. Osobą odpowiedzialną może być wyłącznie osoba, która posiada:

1. wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub w jednej z następujących dyscyplin naukowych: biochemia, biofizyka, biologia, biotechnologia, mikrob iologia oraz
2. co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu dyplomu potwierdzającego wykształcenie wyższe, o którym mowa w pkt 1.
   Art. 14b. 1. Jednostki organizacyjne publicznej s łużby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, są obowiązane do opracowania, wdrożenia i utrzymywania systemu jakości opartego na wymaganiach do brej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transport u.

2. System jakości obejmuje:

1. zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego doskonalenie;
2. wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji, pobierania krwi i jej składników, badań, prepa- ratyki, przechowywania, wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych, kontroli jakości, wy- cofywania krwi i jej składników oraz działania naprawcze i zapobiegawcze;
3. wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu przez udział w sys tematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
4. kontrole jakości.

3. System jakości powinien gwarantować, że wszystkie procesy są uwzględnione we właściwych SOP i przebiegają zgodnie z normami i specyfikacjami.
4. Kierownicy jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, są odpowie- dzialni za przeprowadzanie, nie rzadziej niż raz w roku, przeglądu systemu jakości w celu sprawdzenia jego skutecz ności oraz za zastosowanie, w razie potrzeby, koni ecznych środków usprawniających działanie systemu jakości.
5. W celu wypełniania zadań związanych z zapewnieniem jakości jednostki organiza cyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, tworzą komórkę organizacyjną właściwą w sp rawac h związanych z jakością, w tym w sprawach dokonywania przeglądu i akceptacji dokumentów dotyczących jakości.
6. Procesy, badania, pomieszczenia, aparaturę i sprzęt wpływające na jakość i bezpieczeństwo krwi lub jej składników poddaje się walidacji przed wd rożeniem lub na początku ich użytkowania, a następnie dokonuje się ich ponownej walidacji z częstotliwością określoną w planie walidacji zawartym w SOP.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania dotyczące s ystemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników prze - znaczonych do przetocz enia.
   Art. 15. 1. Pobieranie krwi lub jej składników jest dopuszczalne przy zachowaniu następujących warunków:
   1)8) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi został w sposób dla niego zrozumiały poinformowany przez:
   a) lekarza albo
   b) pielęgniarkę posiadającą tytuł magistra pielęgniarstwa, która przeprowadziła, pod nadzorem lekarza, co najmniej 100 kwalifikacji dawców do oddania krwi lub jej składników
   – którzy spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, o istocie zabiegu pobrania i o możliwych następstwach dla jego stanu zdrowia oraz o możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej skład ników, w tym o możliwości ich przetworzenia;

2. kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo, w obecności osoby, o której mowa w pkt 1, pisemną zgodę na pobranie krwi lub jej s kładników i jej wykorzystanie zgodnie z celami ustawy;

3. W brzmieniu ustalonym przez art . 42 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 281

3. każdorazowe pobranie krwi lub jej składników zostało poprzedzone weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi, a od kandydata na dawcę krwi lub od dawcy krwi została pobrana próbka krwi do badań diagnostycznych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub sta nu zdrowia biorcy krwi;
4. pobrania krwi lub jej składników dokonuje lekarz albo inna osoba zatrudniona w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, posiadająca kwalifikacje zawodowe, o których mowa w przepisach
   wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, w obecności lekarza lub w okolicznościach umożliwiających niezwłoczne wezwanie i stawienie się lekarza.

2. Jeżeli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze, kandydatem na dawcę krwi lub dawcą krwi może zostać również osoba nieposiadająca pełnej zdolności do czynności prawnych, powyżej 17. roku życia, po wyrażeniu przez nią oraz przez jej przedstawiciela ustawowego, w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgody na pobranie. Uzys kanie zgody przedstawiciela ustawowego poprzedza się informacją, o której mowa w ust. 1 pkt 1.
3. Jeżeli pobranie krwi lub jej składników ma być poprzedzone zabiegiem uodpornienia lub innym zabiegiem wyko- nywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, oprócz warunków określonych w ust. 1, powinny być spełnione łącznie następujące warunki:

1. kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, posiadający pełną zdolność do czynności prawnych, został poinformowany przez lekarza, w sposób dla niego zrozumiały, o istocie zabie gu oraz możliwych, związanych z tym zabiegiem, powi- kłaniach i następstwach dla jego stanu zdrowia i wyraził, w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgodę na ten zabieg;
2. dopuszczenie do zabiegu zostało odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza p rzeprowadzającego badania kwalifikacyjne w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi;
3. kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi złożył, w formie pisemnej, oświadczenie, w którym zobowiązał się do ścisłego przestrzegania wskazań i zaleceń lekarskich po zabiegu uodpornienia lub innym zabiegu wykonywanym w celu
   uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych.
   Art. 16. 1. Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi jest obowiązany znać język polski w stopniu umożliwiającym wypełnienie kwestionariusza dawcy krwi, pr zeprowadzenie badania kwalifikacyjnego i wywiadu medycznego bez udziału osób trzecich.

2. W przypadku kandydatów na dawców krwi i dawców krwi o ograniczonej możliwości porozumiewania się, spowo- dowanej niepełnosprawnością, lekarz decyduje wspólnie z tą osob ą o sposobie wymiany niezbędnych informacji, jak również o sposobie przeprowadzenia zabiegu zgodnie z obowiązującymi procedurami.
   3.9) Każdorazowe pobranie krwi lub jej składników jest poprzedzone uzyskaniem danych kontaktowych dawcy krwi, o których mowa w art. 17 ust. 5 pkt 14 –17, weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi potwierdzoną pisemnie przez osobę, o której mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi i pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia przyszłego
   biorcy krwi.
3. W celu weryfikacji, czy kandydat na d awcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne, jednostka organi- zacyjna publicznej służby krwi jest uprawniona do dostępu do danych zawartych w zgło szeniach, o których mowa w art. 27 ust. 1 oraz art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobi eganiu oraz zwalczan iu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 202 3 r. poz. 1284 , 909 i 1938 ), przetwarzanych w Systemie Monitoro wania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465 ).
4. Jeżeli z badania, wywiadu medycznego lub danych, o których mowa w ust. 3 lub ust. 4, wynika, że kandydat na dawcę
   krwi lub dawca krwi nie sp ełnia wymagań zdrowotnych, podlega on dyskwalifikacji czasowej lub stałej.
5. Kwestionariusz dawcy krwi zawiera:

1. dane osobowe kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi:
   a) imię i nazwisko,
   b) datę urodzenia,
   c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie ma ją nadanego numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj doku- mentu stwierdzającego tożsamość;

2. istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwo biorcy krwi;

3. numer donacji.

4. W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 281

7. Minister właściwy do spr aw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1. kryteria dopuszczenia dawców krwi do oddawania krwi i jej składników,
2. kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi i dawców krwi,
3. sposób informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji i jej przyczynie,
4. wykaz badań kwalifikacyjnych i badań diagnostycznych, którym poddaje się kandydata na dawcę krwi i dawcę krwi,
5. przeciwwskazania do pobrania krwi i jej składników,
6. dopuszczalną ilość oddawanej krwi i j ej składników oraz częstotliwość ich oddawania,
7. szczegółowe warunki dopuszczenia do zabiegu uodpornienia lub innych zabiegów wykonywanych w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych,
8. zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatowi na dawcę krwi i d awcy krwi przed jej oddaniem, w szczególności dotyczących roli krwi w organizmie i jej znaczenia dla pacjenta, procedury pobrania krwi lub jej składników, konieczności przeprowadzenia badań kwalifikacyjnych i wywiadu medycznego, przebiegu pobrania krwi lub jej składników, możliwych następstw dla stanu zdrowia dawcy krwi, możliwośc i rezygnacji przez dawcę krwi z oddania krwi lub jej składników, możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia, umoż liwiających wyrażenie zgody na oddanie krwi lub jej składników
   – mając na uwadze zapewnienie bezpieczeństwa dawcy krwi i biorcy krwi, skuteczności informowania kandydata na dawcę
   krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji oraz jednolitości danych zbieranych w ram ach przeprowadzania wywiadu medycz nego.
   Art. 16a. (uchylony)10) Art. 17. 1. Tworzy się system e -krew.

2. System e -krew zawiera dane i informacje, o których mowa w ust. 5 i 7 –9, oraz dane przetwarzane w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dotyczące zakażeń i zachorowań na choroby zakaźne kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi, które powodują ich trwałą lub czasową dyskwalifikację.
3. Administratorem danyc h gromadzonych w systemie e -krew jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Administratorem systemu e -krew, w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów infor- macyjnych ochrony zdrowia.
5. System e -krew zawiera następujące dane kandydatów na dawców krwi i dawców krwi, w tym kandydatów na daw- ców krwi i dawców krwi, którzy podlegają stałej albo czasowej dyskwali fikacji:

1. imię i nazwisko;

2. numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3. datę i miejsce urodzenia;

4. płeć;

5. grupę krwi, z uwzględnieniem fenotypu i wszystkic h składników krwi;

6. numer identyfikacyjny kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi;

7. numery donacji;

8. rodzaje donacji i ich daty oraz objętość każdej donacji;

9. typ donacji;

10. typ dawcy krwi: honorowy, autologiczny, pierwszorazowy, wielokrotny stały i wielokrotny powtórny;

11. wyniki badań laboratoryjnych w kierunku obecności czynników chorobotwórczych;

12. przyczyny stałej albo czasowej dyskwalifikacji;

13. datę, od której rozpoczyna się stała lub czasowa dyskwalifikacja, a w przypa dku czasowej dyskwalifikacji – datę plano- wanego i faktycznego końca okresu dyskwalifikacji;

14. Przez art. 42 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 281

14. adres miejsca zamieszkania;
15. numer telefonu, jeżeli posiada;
16. adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;
17. adres do korespondencji;
18. informację o p rzyznanych odznakach, o których mowa w art. 6 ust. 3 –5 i art. 7 ust. 1;
19. stopień wojskowy oraz numer lub nazwę jednostki wojskowej – w przypadku Wojskowego Centrum.

6. Dane, o których mowa w ust. 5 pkt 19, są dostępne wyłącznie dla Wojskowego Centrum.
7. System e -krew zawiera informacje dotyczące:

1. przygotowanych składników krwi;
2. stanów magazynowych;
3. wydanych składników krwi;
4. przeznaczenia składników krwi;
5. danych wymaganych w przypadku badań weryfikacyjnych:
   a) określonych w ust. 5 pkt 1 –4, 7 i 11,
   b) datę wykonania badania,
   c) nazwę testu, którym przeprowadzono oznaczenie markera czynnika chorobotwórczego;
6. danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych funkcjonujących w jednostkach, o których mowa w art. 4 ust. 3.

8. System e -krew zawi era dane dotyczące:

1. niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożąda- nych reakcji, mających miejsce w podmiotach leczniczych, obejmujące:
   a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego powiadamiającego jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi
   o niepożądanym zdarzeniu lub niepożądanej reakcji,
   b) datę przetoczenia,
   c) wiek i płeć biorcy krwi,
   d) datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
   e) rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki,
   f) prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
   g) kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
   h) poziom przyczynowości niepożądanej reakcji;

2. wymaganych do przeprowadzenia badań konsultacyjnych z zakresu immunologii transfuzjologicznej, obejmujące:
   a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego kierującego na badania konsultacyjne,
   b) dane określone w ust. 5 pkt 1 –5, dotyczące pacjenta,
   c) rozpoznanie choroby,
   d) wyniki badań immunohematologicznych,
   e) dane hematologiczne,
   f) przebyte ciąże,
   g) przetoczenia krwi i jej składników w przeszłości;

3. informacji wymaganych do złożenia i zrealizowania zamówienia na krew i jej składniki przez bank kr wi, obejmujące:
   a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego składającego zamówienie,
   b) dane określone w ust. 5 pkt 1 –5, dotyczące pacjenta,
   c) wskazanie przeciwciał odpornościowych,
   d) rozpoznanie choroby,
   e) wskazanie do transfuzji,

Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 281

f) numer księgi głównej przyjęć i wypisów oraz księgi chorych oddziału,
g) pełną nazwę zamawianego składnika, liczbę jego jednostek lub opakowań, ze wskazaniem grupy krwi ABO, RhD oraz, w razie potrzeby, z rozszerzonym fenotypem grupy krwi oraz innych antygenów składnika krwi,
h) potwierdzenie przetoczenia danego składnika krwi, a gdy przetoczenie nie miało miejsca – wskazanie sposobu postępowania z niewykorzystanym składnikiem krwi.
9. System e -krew zawiera dane dotyczące niepożądanych reakcji i niepożądanych zdarzeń, w tym poważnych nie - pożądanych reakcji i poważnych niepożądanych zdarzeń, odnoszących się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, obejmujące:

1. nazwę albo firmę i adres jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w której miało miejsce niepożądane zdarzenie
   lub niepożądana reakcja;
2. numer donacji i datę pobrania krwi lub jej składnika, po oddaniu których wystąpiła niepożądana reakcja u dawcy krwi;
3. imię, nazwisko, wiek i płeć dawcy krwi, u którego wystąpiła niepożądana reakcj a;
4. datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;
5. rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki;
6. kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;
7. prawdopodobną przyczynę niepożądanego zda rzenia lub niepożądanej reakcji;
8. podjęte działania naprawcze.

10. Dane, o których mowa w ust. 8, są przekazywane do systemu e -krew przez podmioty lecznicze.
11. Wymiana danych między systemem e -krew a systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych oraz Syste- mem Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, odbywa się drogą elektroniczną.
12. Dane, o których mowa w ust. 5 pkt 1 –4, 6–10 i 18, są przechowywane w systemie e -krew przez okres 60 lat od dnia dokonania ostatniego wpisu i udostępniane Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi, w celu wykonywania zadań ustawo- wych i aktualizowania danych dotyczących osób odznaczonych.
13. Dane gromadzone w systemie e -krew są przetwarzane przez mi nistra właściwego do spraw zdrowia w celu reali- zacji zadań, o których mowa w art. 24.
14. Dane gromadzone w systemie e -krew są przetwarzane przez jednostki, o których mowa w art. 4 ust. 3, w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 25 i art. 27.
15. W zakresie przetwarzania danych gromadzonych w systemie e -krew w stosunku do administratora systemu e -krew,
    o którym mowa w ust. 4, stosuje się odpowiednio przepisy art. 9a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia .
16. Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania danych gromadzonych w systemie e -krew przez admini- stratora systemu e -krew, o którym mowa w ust. 4, są obowiązane do zachowania w tajemnicy tych danych, o których po- wzięły wiedzę.
17. Minister właściwy do sp raw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia systemu e -krew, w tym:

1. sposób i format przekazywania danych objętych wpisem do systemu e -krew między systemem e -krew, systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych oraz Systemem Moni torowania Zagrożeń,
2. sposób i format przekazywania danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych f unkcjonujących w jednostkach, o których mowa w art. 4 ust. 3, do systemu e -krew,
3. sposób rozstrzygania rozbieżności danych
   – mając na celu zapewnienie jednolitości systemu e -krew, anonimowości kandydata na dawcę krwi lub dawców krwi oraz zabezpieczenie danych przed nieuprawnionym dostępem, nieuprawnionym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją , uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

18. W pr zypadku pobierania krwi i jej składników od żołnierzy zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa
    i osób zatrudnionych w jednostkach wykonujących zadania poza granicami państwa przepisy wydane na podstawie ust. 17 stosuje się w zakresie nieokreślon ym w przepisach wydanych na podstawie ust. 19.

Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 281

19. Minister Obrony Narodowej określi, w drodze rozporządzenia, sposób przekazywania do systemu e -krew danych dotyczących żołnierzy zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa i osób zatrudnionych w je dnostkach wyko- nujących zadania poza granicami państwa, mając na celu zachowanie jednolitości systemu e -krew i ochronę danych dawców krwi przed nieuprawnionym dostępem.
    Rozdział 4
    Wydawanie krwi i jej składników
    Art. 18. (uchylony)
    Art. 19. 1. Krew lub jej składniki są wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa
    w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, za opłatą.
20. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Instytutu, określa c orocznie, do dnia 30 czerwca, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za krew i jej składniki wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, obowiązujących w następnym roku kalendarzowym, uwzględniając rodzaje kosztów ponoszonych przez jednostki organi- zacyjne publicznej służby krwi w związku z pobieraniem krwi i jej składników oraz preparatyką, przechowywaniem i wy- dawaniem, a także uwzględniając średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w po przednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urz ędu Statystycznego.
    Art. 19a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, dokonujące przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi lub jej składników, są obowiązane zapewnić:

1. monitorowanie losów pr zywożonej krwi i jej składników w drodze od dawcy krwi do miejsca przeznaczenia, nie zależ- nie, czy jest nim biorca krwi, wytwórca produktów krwiopochodnych lub zakład utylizacji, i odwrotnie;
2. jakość i bezpieczeństwo przywożonej krwi i jej składników na poziomie nie niższym niż obowiązujący w tych jed - nostkach.

2. Osobą, która odpowiada za zapewnienie warunków określonych w ust. 1, jest kierownik tej jednostki, chyba że wyznaczył do tego zadania inną osobę spośród osób zatrudnionych w jednostce.
   Rozdział 5 Krwiolecznictwo
   Art. 20. Podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne nie może uzależnić zastoso- wania krwi lub jej składników w leczeniu od oddania krwi lub jej składników przez inną osobę.
   Art. 21. 1. Przetoczenia krwi lub jej składników mogą dokonywać wyłącznie:

1. lekarz wykonujący zawód w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i cało- dobowe świadczenia zdrowotne;
2. na zlecenie lekarza pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w pod miocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, pod warunkiem że odbyła organizowane przez regionalne centrum, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA odpowiednie przeszkolenie praktyczne i teoretycz ne potwierdzone zaświadczeniem.

2. Kierownik podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świad- czenia zdrowotne zapewnia jednostkom lub komórkom organizacyjnym przedsiębiorstwa tego podmiotu ciągły, cało dobowy
   dostęp do krwi i jej składników.
3. Dostęp do krwi i jej składników, o którym mowa w ust. 2, może być zapewniony poprzez utworzenie banku krwi w podmiocie leczniczym, zlokalizowanym w odrębnym pomieszczeniu przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego albo na terenie pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej lub medycznego laboratorium diagnostycznego.
4. W strukturze przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego pracownia serologii lub pracownia immunologii transfuzjo - logicznej, działa jako:

1. samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna;

2. wydzielona pracownia wchodząca w skład medycznego laboratorium diagnostycznego;

3. samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna połączone z bankiem krwi;

4. wydzielona pracownia wchodząca w skład me dycznego laboratorium diagnostycznego połączona z bankiem krwi.

Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 281

5. Kierownicy banku krwi albo pracowni serologii lub pracowni immunologii transf uzjologicznej, o których mowa w ust. 3, są obowiązani posiadać kwalifikacje i doświadczenie zapewniające właściwe wykonywanie funkcji kierownika danego podmiotu.
6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na potrzeby lecze nia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transf uzjologicznej wykonujące badania immuno - hematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125 ), dotyczącymi standardów jakości dla medycznych labora toriów diagnostycznych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników, wykaz umiejętności związanych z przetaczaniem krwi i jej składników, będących przedmiotem szkolenia, a także tryb wydawania zaświadczenia o odbytym szkoleniu przez podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, oraz wzór tego zaświadczenia, uwzględniając konieczność zapewnienia uczestnikom szkolenia nabycia
   umiejętności niezbędny ch do przetaczania krwi lub jej składników, prawidłowego dokumentowania przebiegu szkolenia oraz zapewnienia czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1. sposób i organizację lecz enia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjo- narne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, w tym zadania: kierownika tego podmiotu, ordy natora albo lekarza kierującego oddziałem oraz leka rzy i pielęgniarek,
2. organizację banku krwi oraz pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego, a także sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi oraz pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, w tym kwalifikacje i doświadczenie kierownika tego banku krwi albo praco wni serologii lub pracowni immunologii transfuzjo- logicznej oraz jego zadania,
3. sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej leczenia krwią i jej składnikami,
4. sposób zapewnienia dostępu do badań z zakresu serologii lub immunologii transfuzjolog icznej
   – mając na uwadze potrzebę zapewnienia odpowiedniego poziomu leczenia krwią i jej składnikami, zapewnienie bezpie- czeństwa biorców krwi, sprawności i bezpieczeństwa wszystkich czynności związanych z leczeniem krwią oraz czytel ności i jednolitości pr owadzonej dokumentacji.
   Art. 22. 1. Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdro- wotne jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, powiadomić Instytut za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, o każdym przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, związanych z przygotowaniem do przetoczenia krwi i jej składników, w trakcie przetaczania krwi i jej składników lub po ich przetoczeniu oraz o każdym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia choroby, która może być spowodowana przetoczeniem.

2. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, jest obowiązana przepro - wadzić, we współdziałaniu z podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i cało - dobowe świadczenia zdrowotne, postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyny wystąpienia pr zypadków, o których
   mowa w ust. 1, i podjąć działania zapobiegawcze.
   Rozdział 6
   Organizacja publicznej służby krwi
   Art. 23. 1. Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badaw- czych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498 oraz z 2023 r. poz. 1672 ), nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i jest dofinansowywany w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 25.
3. Siedzibą Instytutu jest Warszawa.
4. Regionalne centra są:

1. spółkami kapitałowymi, o których mowa w przepisach o działalności leczniczej,

2. samodzielnymi publicznymi zakładami opieki zdrowotnej
   – tworzonymi przez Skarb Państwa reprezentowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i są dofi nansowywane w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3 –5, 7, 8 i 11 –13.

Dziennik Ustaw – 16 – Poz. 281

3a. Regionalne centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, innych niż regionalne centra, których miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych znajduje się na obszarze działania da nego
regionalnego centrum, określonego w statucie nadanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
4. Wojskowe Centrum jest:

1. samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej tworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, i jest do finan - sowywane z budżetu państwa, z części będąc ej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej, w zakresie zadań określo- nych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3 –5, 7 i 11 –13, związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych albo
2. podmiotem leczniczym prowadzonym w formie jednostki budżetowej tworzonym p rzez Ministra Obrony Narodowej.
   4a. Wojskowe Centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa
   reprezentowany przez tego ministra.

5. Centrum MSWiA jest:

1. samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, tworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrz- nych albo
2. spółką kapitałową, o której mowa w przepisach o działalności leczniczej, tw orzoną przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych
   – i jest dofinansowywane z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w zakresie zadań określonych w art. 27 ust. 1 pkt 1, 3 –5, 7 i 11 –13. 5a. Centrum MSW iA jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia lub ministrowie, o których mowa w ust. 4 i 5, mogą finansować lub dofi nansować
   nakłady na inwestycje jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi służące realizacji zadań określonych w niniejszej ustawie oraz rea lizację przez te jednostki programów zdrowotnych z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym zakup aparatury i sprzętu medycznego oraz wykonanie innych inwestycji koniecznych do ich realizacji.
   Art. 24. Minister właściwy do spraw zdrowia:

1. koordynuje działalność w zakresie organizacji pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew i jej składniki;
2. zatwierdza i ogłasza, po uzyskaniu pozytywnej opinii Krajowej Rady do Spraw Kr wiodawstwa i Krwiolecznictwa, w formie obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagania:
   a) dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, b) dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu
   immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regio - nalne centra, Wojskowe Centr um lub Centrum MSWiA;
3. przedkłada Komisji Europejskiej corocznie, do dnia 30 czerwca, roczne sprawoz dania dotyczące powiadamiania o po- ważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach związanych z pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem , przechowywaniem i wydawaniem, a także przetaczaniem krwi i jej składników;
4. przedkłada Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania dotyczące propago wania honorowego krwiodawstwa w Rzeczypospolitej Polskiej;
5. zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa przygotowywane przez Instytut;
6. przeprowadza lub zleca przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu pro- duktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięc ia oraz desmopresyny, finan sowa- nych z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
   Art. 24a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, są obowiązane stosować wymagan ia dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, pr zechowywania, wydawania i transportu.

2. Banki krwi oraz pracownie serologii lub pracownie immunologii transfuzjologicznej są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki przecho wywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.

Dziennik Ustaw – 17 – Poz. 281

Art. 25. Do zadań Insty tutu w zakresie publicznej służby krwi należy w szczególności:

1. przygotowywanie raportu, o którym mowa w art. 14 ust. 1d;
2. przeprowadzanie kontroli w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o k tórych mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, oraz wydaw anie zaleceń pokontrolnych;
3. propagowanie honorowego krwiodawstwa we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami poza- rządowymi;
4. ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz planowanie związanych z tym zadań i sp osobów ich realizacji;
5. przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i informacji niezbędnych do dokonywania ogólno- krajowych ocen zaopatrzenia w krew oraz opracowywania bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie;
6. opracowywan ie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w sprawach, o których mowa w art. 16;
7. organizowanie pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew;
8. zasilanie systemu e -krew danymi wynikającymi z zadań określony ch w ustawie;
9. opracowywanie programów szkolenia w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
10. udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią, jej składnikami i produktami krwiopochodnymi;
11. udział w wyjaśnianiu i analizie poważnych niepożądan ych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji oraz groma- dzenie danych o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach;
12. opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przecho- wywania, wyda wania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krw i, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4;
13. opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu im munologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczni- czych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.
    Art. 25a. 1. Instytut przeprowadza kontrolę spełniania wymagań niezbędnych do realizacji zadań określony ch ustawą przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4.

2. Kontrola przeprowadzana jest w każdym uzasadnionym przypadku, nie rzadziej jednak niż raz na dwa lata.
3. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy Instytutu, na podstawie imiennego upoważnienia,
   okreś lającego zakres kontroli oraz kontrolowaną jednostkę, wydanego przez dyrektora Instytutu.
4. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 3, mają prawo:

1. swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostek kontrolowanych;
2. wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostek kontrolowanych;
3. żądania od pracowników jednostek kontrolowanych udzielania ustnych oraz pisemnych wyjaśnień;
4. żądania próbek krwi.

5. Instytut przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.

6. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia st wierdzonych nieprawidłowości i termin na ich usunięcie albo informuje o braku nieprawidłowości.

7. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu, o którym mowa w ust. 5, jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do dyrektora Instytut u.

8. Dyrektor Instytutu uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stano- wisko dyrektora jest ostateczne.

9. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie dyr ek- tor Instytutu informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o stwierdzonych nieprawidłowościach w działalności jed - nostki kontrolowanej i nieusunięciu ich przez tę jednostkę w wyznaczonym terminie.

Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 281

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drod ze rozporządzenia, tryb przeprowadzania kontroli, uwzględ- niając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację prze- biegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontrol i. Art. 25b. 1. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa
    szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby s zczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub innych nadzwyczajnych okoliczności za- grażających zdrowiu i życiu wielu osób, dyr ektor Instytutu może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 25a ust. 1, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieusta- nia okoliczności będących podstawą przesunięcia termi nu kontroli, dyrektor Instytutu może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące.
11. W przypadku gdy pomimo dwukrotnego przesunięcia terminu kontroli, okoliczności, o których mowa w ust. 1, nie ustaną, kontrolę, w celu zapewnie nia prawidłowego nadzoru, przeprowadza się w sposób zdalny, za pośrednictwem opera- tora pocztowego albo za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344).
    Art. 26. 1. Tworzy się Krajową Radę do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jako organ doradczy i opiniodawczy
    ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej „Radą ”.
12. Do zadań Rady należy w szczególności:

1. ocena działalności publicznej służby krwi oraz opiniowanie zamierzeń i programów rozwoju w tym zakresie;
2. opiniowanie projektów aktów prawnych w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje i odwołuje członków Rady spośród specja listów z różnych dziedzin
   medycyny i innych dziedzin nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej, Wojskowej Izby Lekarskiej, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Instytutu, regionalnych centrów, Wojskowego Centrum, Centrum MSWiA oraz Polskiego Czerwonego Krzyża i przedstawicieli organizacji pozarządowych.
4. Przewodniczącego Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje Radzie statut określający czas trwania kadencji, szczegółowy zakres, organizację i tryb działania oraz ustala zasady finansowania prac Rady.
   Art. 27. 1. Do zadań jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi , o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, należy w szczególności:

1. kwalifikowanie kandydatów na dawców krwi i dawców krwi;

2. zasilanie systemu e -krew danymi wynikającymi z zadań określonych w ustawie;

3. pobieranie krwi i jej składników oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych;

4. badanie, preparatyka oraz przechowywanie krwi i jej składników;

5. wydawanie krwi i jej składników podmiotom leczniczym;

6. wydawanie krwi i jej składników do innych celów określonych w ustawie;

7. propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi;

8. realizacja zaopatrzenia w produkty krwiopochodne, rekombinowane koncent raty czynników krzepnięcia oraz desmo - presynę;

9. udzielanie podmiotom leczniczym konsultacji związanych z leczeniem krwią i jej składnikami;

10. realizacja zadań związanych z tytułem „Honorowy Dawca Krwi ” oraz przekazywanie Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi
    informacji niezbędnych do nadawania tytułu „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi ”;

11. niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, przekazywanie do Instytutu informacji o wystąpieniu po waż- nego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakc ji, otrzym anej od podmiotu leczniczego, w którym to zdarzenie lub ta reakcja miały miejsce, a także, do dnia 31 marca każdego roku, rocznych sprawozdań o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i pow ażnych niepożądanych reakcjach;

Dziennik Ustaw – 19 – Poz. 281

12. sprawowanie nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa
    w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych wykonujących działalnoś ć leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do lecze- nia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz pracowniach serologii lub pracowniach immunologii trans fuzjologicznej;
13. przekazywa nie, do dnia 31 marca każdego roku, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz przechowywanie co najmniej przez 15 lat sprawozdania z działalności jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi za poprzedni rok, zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki pobi erania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania , wydawania i transportu, obejmującego w szczególności:
    a) całkowitą liczbę dawców krwi,
    b) całkowitą liczbę donacji z podziałem na ich rodzaje,
    c) aktualny wykaz zaopatrywanych banków krwi,
    d) całkowitą liczbę niewykorzystanych donacji,
    e) liczbę wszystkich składników krwi uzyskanych i wydanych,
    f) występowanie markerów chorób zakaźnych u dawców krwi i częstość ich występowania,
    g) liczbę wycofanych składników krwi,
    h) liczbę niepożądanych z darzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji;
14. organizowanie i przeprowadzanie szkoleń z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
15. prowadzenie pracowni konsultacyjnych w zakresie badań immunohematologicznych;
16. wykonywanie zadań związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyj nych, w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa – w przypadku Wojskowego Centrum.

2. Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, właściwa jednostka organizacy jna publicznej służby krwi realizuje na pod- stawie zamówienia indywidualnego lub zbiorczego na krew i jej składniki. W przypadku uzyskania przez podmiot leczniczy, dla którego podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych lub Minister Obr ony Narodowej, zezwo- lenia wydanego przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 3 i 4, zadanie to może być realizowane, na rzecz tego podmiotu leczniczego, przez najbliższą terytorialnie jednostkę organizacyjną pu blicznej służby krwi.
3. Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na podstawie zamówienia indywidualnego na pro- dukty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę. Zamówienie zawiera imię i nazwisko pacjenta, jego numer PESEL i datę urodzenia, wskazanie do stosowania oraz rodzaj i ilość produktu leczniczego.
4. W przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia, o którym mowa w ust. 2, z własnych zasobów, właś ciwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi w pierwszej kolejności zwraca się do najbliższej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi o wydanie zamówionej krwi lub jej składników.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wzór z amówienia, o którym mowa w ust. 3, mając na względzie zapewnienie jednolitości zamówień oraz uwzględniając zakres danych objętych ustawą.
   Art. 28. Przepisy art. 25 pkt 8 i 9 oraz art. 27 ust. 1 pkt 12 nie naruszają przepisów o nadzorze nad podmiotami leczn i- czymi i kontroli tych podmiotów oraz przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza lub przepisów o wykonywaniu zawodów pielęgniarki i położnej.
   Art. 29. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, w celu wykonywania nadzoru specjalistycznego, dokonują kontroli i oceny działalności podmiotu leczniczego oraz innego podmiotu prowadzącego działalność w dziedzinie krwio- lecznictwa na zasadach określonych w przepisach o działalności leczniczej, w szczególności w zakresie:

1. czynności i badań związanych z przetac zaniem krwi i jej składników;
2. badań immunohematologicznych na potrzeby krwiolecznictwa.

2. Jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w ust. 1, udostępnia się dokumentację medyczną na zasadach określonych w odrębnych przepisach, w zakresie niezbędnym do wykonywania kontroli i nadzoru.

3. W przypadkach niecierpiących zwłoki, w szczególności związanych z zagrożeniem zdrowia lub życia pacjenta, któremu przetoczono krew lub jej składniki, dyrektor Instytutu może zlecić przeprowadzenie k ontroli lub poszczególnych czynności w sposób zdalny, za pośrednictwem operatora pocztowego albo za pośrednictwem środków komunikacji elektro- nicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną .

Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 281

Rozdział 6a Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników
Art. 29a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, prowadzą system
czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników pobranych, badanych, przetwarzanyc h, przechowywanych, wydawa- nych lub rozprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „systemem czuwania ”, który umożliwia prześledzenie drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie. Systemem czuwania są objęte pod mioty lecznicze, w których dokonuje się przetoczeń biorcom krwi.
2. Dla potrzeb systemu czuwania jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o k tórych mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, prowadzą system jednoznacznej identyfikacji każdego dawcy krwi, każdej pobranej jednostki krwi i każdego przetworzo- nego składnika krwi, niezależnie od jego przeznaczenia.
3. System jednoznacznej identyfikacji, o którym mowa w ust. 2, zapewnia:

1. określenie danych dotyczących pobrania krwi i jej składników, badania, preparatyki i przechowywania krwi i jej skład - ników;
2. czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników w drodze od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie;
3. niepowtarzalność oznakowania.

4. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, prowadzą system rejestracji każdej jednostki krwi lub składnika krwi, niezależnie od miejsca ich pobrania oraz końcowego przeznaczenia, a także nie- zależnie od tego, czy krew lub jej składnik zostały przetoczone, wycofa ne lub zwrócone do nich.

5. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, posiadają niepowtarzalny numer identyfikacyjny, pozwalający na bezpośrednie ich powiązanie z każdą pobraną i poddaną preparatyce jednostką k rwi lub składnikiem krwi.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego ozna- kowania umożliwiającego identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, dawcy krwi oraz sposób oznaczania krwi i jej składników za pomocą tego oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorcy krwi oraz możliwość prawidłowego prześledzenia całości drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do bior cy krwi i odwrotnie.
   Art. 29b. 1. Podmiot leczniczy dokonujący przetoczenia krwi lub jej składników jest obowiązany niezwłocznie, jednak
   nie później niż w terminie 24 godzin, zgłosić każde poważne niepożądane zdarzenie oraz każdą poważną niepożądaną reakcj ę do Instytutu za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.

7. W przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji kierownik właś ci- wej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi lub upoważniona przez niego osoba dokonuje kontroli postępowania w związku z zabiegiem przetoczenia oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po wystąpieniu poważnego nie- pożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji. O wynikach kontroli i ud zielonych wskazówkach właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, informuje kontrolowany podmiot oraz jednostkę, która przygotowała dany składnik krwi.

8. Jednostki organizacyjne publicznej służby krw i, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 –4, oraz podmioty lecznicze są obowiązane przechowywać dane niezbędne do monitorowania drogi krwi i jej składników przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, na zasada ch określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 , 1692 i 1972 ). Rozdział 7
   Przepisy karne
   Art. 30. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, wbrew przepisom ustawy, nabywa lub zbywa krew lub jej składniki, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu albo bierze udział w przetaczaniu pozyskanej krwi lub jej składników,
   podlega karze pozbawienia w olności do lat 3.
   Art. 31. Kto wbrew przepisom ustawy, pobiera krew lub jej składniki z organizmu innej osoby w celu ich przetoczenia,
   oddzielenia jej składników lub poddania preparatyce,
   podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

Dziennik Ustaw – 21 – Poz. 281

Art. 32. Kto, będąc osobą, która w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, odpowiada za zapewnienie warunków określonych w art. 19a ust. 1, nie dopełnia tych warunków przy dokonywaniu przywozu krwi lub jej składników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 32a. Kto udaremnia lub utrudnia wykonanie czynności służbowej osobie uprawnionej do przeprowa dzenia kon- troli w zakresie nadzoru specjalistycznego, o którym mowa w art. 29, nad organizacją krwiolecznictwa prowadzonego przez
Instytut lub właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.
Art. 33. (uchylony)
Art. 34. (uchylony)
Rozdział 8
Przepisy przejściowe i końcowe
Art. 35. Do czasu wejścia w życie ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U.
poz. 153 i 468) zasłużonemu hon orowemu dawcy krwi przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne publicznych zakładów opieki zdrowotnej oraz zaopatrzenie w leki i artykuły medyczne na zasadach określonych w odrębnych przepisach.
Art. 36. Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o woje wódzkiej stacji krwiodawstwa, rejonowej stacji krwio - dawstwa lub punkcie krwiodawstwa, rozumie się przez to zgodnie z ustawą regionalne centrum.
Art. 37. 1. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej przejmuje prawo do posiadania majątku Skarbu Państwa oraz posia- dania innych praw do majątku będącego własnością innych osób, wykorzystywanego dla celów statutowych wojewódzkich stacji krwiodawstwa, rejonowych stacji krwiodawstwa i punktów krwiodawstwa.
2. Nieruchomości stanowiące własność Skarbu Państwa lub gminy , będące w posiadaniu wojewódzkich stacji krwio - dawstwa, rejonowych stacji krwiodawstwa oraz punktów krwiodawstwa, przechodzą w zarząd lub w użytkowanie regional- nych centrów.
3. Urządzenia oraz inne składniki mienia wojewódzkich stacji krwiodawstwa, r ejono wych stacji krwiodawstwa i punktów
krwiodawstwa przechodzą w użytkowanie lub na własność regionalnych centrów.
4. Nabycie praw, o których mowa w ust. 2 i 3, następuje nieodpłatnie, bez względu na pochodzenie środków, za które
nieruchomości lub urządzenia i inne składniki mienia zostały wybudowane lub nabyte.
5. Przepis ust. 4 nie może naruszać praw osób trzecich.
6. Zobowiązania wojewódzkich stacji krwiodawstwa, rejonowych stacji krwiodawstwa i punktów krwiodawstwa stają się
zobowiązaniami Skarbu Państwa.
7. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb przekształcania woje- wódzkich stacji krwiodawstwa, rejonowych stacji krwiodawstwa i punktów krwiodawstwa w regionalne centra.
Art. 38. Pracownicy wojewódzkich i rejono wych stacji krwiodawstwa oraz punktów krwiodawstwa stają się na zasadach,
o których mowa w art. 231 Kodeksu pracy, pracownikami regionalnych centrów.
Art. 39. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 1999 r., z wyjątkiem art. 6 –13, art. 23 ust. 1 pkt 1, a rt. 35 oraz art. 37 ust. 7, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia11).

11. Ustawa została ogłoszona w dniu 11 września 1997 r.