Dz.U. 2024 poz. 373

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 14 marca 2024 r. Poz. 373 OBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 marca 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłas za się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozpo- rządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, pre- kursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substan cje (Dz. U. z 2021 r. poz. 166), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawi erających te środki lub sub- stancje (Dz. U. poz. 1368).
2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środkó w odurzających, substancji psycho- tropo wych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. poz. 1368), który stanowi:
   „§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”.
   Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny

1. Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
   z dnia 1 8 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 373

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 7 marca 2024 r. (Dz. U. poz. 373)

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1
i preparatów zawierających te środki lub substancje
Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:

1. szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substanc je oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu;
2. szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek.
   § 2. 1. Środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane są w aptece, z uwzględnieniem ust. 2, w sposób zabezpieczający je przed kradzieżą, podmianą oraz zniszczeniem.

2. Środki odurzające grup I -N i II-N, substancje psychotropowe grupy II -P oraz preparaty zawierające te środki lub substancje należy przechowywać w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.
   § 3. 1. Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1.
3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I -N i substancji psychotropowych grupy II -P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w formie książki kontroli, która zawiera:

1. na stronie tytułowej ‒ nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwala jącego;

2. na kolejno ponumerowanych stronach ‒ odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
   a) w odniesieniu do przychodu:
   – liczbę porządkową,
   – datę zakupu,
   – numer dowodu zakupu , – ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
   b) w odniesieniu do rozchodu:
   – liczbę porządkową,
   – datę wydania,
   – receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania,
   – imię, nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie,

3. Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegóło- wego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 373

– imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie,
– ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
d) ewentualne uwagi.
3. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2, kierownik apteki przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia r oku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stan ów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku na leży zacho- wać zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno
ponumerowa ne i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
6. O fakcie prowadzenia ewidencji środków odurzających grupy I -N oraz substancji psychotropowych grupy II -P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności, w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie elektronicznej.
7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II -N, substancji psychotropowych grup III -P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1. międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, je żeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opa- kowania;
2. stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3. łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
4. łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept lub zapotrzebowań;
5. stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowani a systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem z apewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu, wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane
   przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kal endarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, należy do obowiązków kierownika apteki.
10. Kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2 -letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.
11. Kierownik aptek i na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć farmaceutę upoważ- nionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na prz ejęcie obowiązków.
    § 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być wydawane prepa- raty zawierające :

1. środki odurzające grupy II -N;
2. substancje psychotropowe grup III -P i IV-P.

2. Z apteki mogą być wydawa ne bez recepty preparaty zawierające środki odurzające grupy III -N, posiadające kategorię dostępności: produkty lecznicze wydawane bez recepty.

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 373

§ 5. 1. Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 są wystawiane zgodnie z odpowiednimi przepisami art. 95b‒96b ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938).
1a. Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancj e psychotropowe lub prekursory kategorii 1, które będą stosowane u zwierząt, wystawiane są zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko -weterynaryjnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 154).
2. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe dla podmiotów uprawnionych do ich posiadania bądź stosowania na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii s tanowi załącznik do rozporządzenia.
§ 6. 1. Na recepcie wystawianej na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową podaje się, oprócz danych określonych w przepisach art. 96a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceut yczne oraz art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy – jeżeli mają zastosowanie, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psycho- tropowej albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość tę podaje się słownie.
2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych pr oduktów leczniczych.
§ 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I -N oraz substancje psychotropowe grupy II -P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
2. Na preparaty zawierające środki odurzające grupy I -N oraz substancje psychotropowe grupy II -P można wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 90 dni stosowania.
2a.2) Recepta na preparat za wierający środek odurzający grupy I -N lub II -N, substancję psychotropową grupy II -P, III-P lub IV -P lub prekursor kategorii 1 jest wystawiana po uprzednim dokonaniu przez osobę wystawiającą receptę wery- fikacji za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465), lub po zebraniu wywiadu od pacjenta, że ilość i rodzaj produktów leczni- czych przepisanych pacjentowi na receptach wystawionych i zrealizowany ch nie jest wystarczająca dla prawidłowego pro- wadzenia farmakoterapii.
2b.2) Recepta, o której mowa w art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), na preparat zawierający środek odurzający grupy I -N lub II -N, substancję psychotropową grupy II -P, III -P lub IV -P lub prekursor kategorii 1 może być wystawiona, jeżeli od ostatniego zbadania pacjenta upłynęło nie więcej niż 3 miesiące.
2c.2) Przepisu ust. 2a i 2b nie stosuje się do lekarza podstawowej opieki zdro wotnej, którego pacjent wybrał przez złożenie deklaracji wyboru, o której mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2527).
3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób da wkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych . 4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych, o soba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie określonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wy robów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105), a w przypadku leków niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opa- kowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
5. Recepty wystawione na preparaty zawierające środ ki odurzające grupy I -N lub substancje psychotropowe grupy II -P, przeznaczone do stosowania wyłącznie u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości środka lub substancji, która nie prze- kracza 5 -krotnej jednorazowej dawki stosowanej u zwierzęcia.

2. Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2023 r. zmieniając ego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. poz. 1368), które weszło w życie z dniem 2 sierpnia 2023 r.

Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 373

§ 8. 1.3) Wystawienie recepty na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową należy odno- tować w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierzęcia poprzez dokonanie w niej odpowiedniego wpisu.
2.4) W przypadku wystawienia recepty na prep arat zawierający środek odurzający grupy I -N lub II -N, substancję psycho- tropow ą grupy II -P, III -P lub IV -P lub prekursor kategorii 1 w okresie stosowania tego preparatu, jego odpowiednika albo zamiennika, w dokumentacji medycznej opisuje się również przebi eg weryfikacji, o której mowa w § 7 ust. 2a, a w przy- padku , o którym mowa w § 7 ust. 2b – zamieszcza się także informację, że od ostatniego zbadania pacjenta upłynęło nie więcej niż 3 miesiące.
§ 9. Apteka wydaje preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe na podstawie recept lub zapotrzebowań, o których mowa w § 5. § 10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I -N lub substancje psychotropowe grupy II -P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2. 2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających pozwolenia na do puszczenie do obrotu, nie- zbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów są realizowane zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne.
3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się oddzielnie w sposób upo rządkowany według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem.
§ 11. 1. Apteka, z zastrzeżeniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierającym środek odurzający, substancję psychotropową lub prekursor kategorii 1, wydaje opis r ecepty.
2. Opis recepty może nie zawierać składu leku recepturowego, jeżeli na recepcie zamieszczono adnotację „wydać opis bez składu”.
§ 12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty, zapotrzebowania, o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje zakwestiono- wany dokument, niezwłocznie informując na piśmie o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca prowadzenia działalnoś ci. § 13. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie rozporządzenia podlegają realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.
§ 14. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywani a przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I -R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. poz. 323).
§ 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia5).

3. Oznaczenie ust. 1 nadane przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

4. Dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

5. Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 25 września 2006 r.

Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 373

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. (Dz. U. z 2024 r. poz. 373)

WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA

… … … …
(miejscowość i data)

APTEKA: … …
… … … … …
(dokładny adres)
ZAMAWIAJĄCY:
… … …
(pełna nazwa oraz numer KRS/REGON)

… … … …
(dokładny adres)

… … …
(zakres działalności)

… … … …
(numer i data wydania stosownego zezwolenia bądź zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii)
Zwracam się z prośbą o sprzedaż następujących preparatów zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe:

1. … … … … (nazwa międzynarodowa/handlowa, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana ilość)

2. … … … …

3. … … …
   Osoba upoważniona do odbioru: … … … …
   (imię i nazwisko oraz numer dokumentu tożsamości)

… … …
(imię i nazwisko oraz podpis osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu składającego
zapotrzebowanie)