Dz.U. 2024 poz. 43

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJWarszawa, dnia 12 stycznia 2024 r. Poz. 43 43 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 3 stycznia 2024 r. w sprawie  ogłoszenia  jednolitego  tekstu rozporządzenia  Ministra  Zdrowia  w sprawie  szkoleń w zakresie  pobierania,  przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych  do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji 1. Na podstawie  art. 16 ust. 3 ustawy  z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu  aktów normatywnych  i niektórych  innych  aktów prawnych  (Dz. U. z 2019 r.  poz. 1461)  ogłasza się w załączniku  do niniejszego  obwieszczenia  jednolity  tekst rozpo- rządzenia  Ministra Zdrowia z dnia 20 października  2015 r. w sprawie  szkoleń w zakresie  pobierania,  przetwarzania,  prze- chowywania,  testowania  i dystrybucji  komórek  rozrodczych  i zarodków  przeznaczonych  do zastosowania  w procedurze  medycznie  wspomaganej  prokreacji  (Dz. U. poz. 1740),  z uwzględnieniem  zmiany wprowadzonej  rozporządzeniem  Ministra  Zdrowia z dnia 11 października  2019 r. zmieniającym  rozporządzenie  w sprawie  szkoleń w zakresie  pobierania,  przetwarza - nia, przechowywania,  testowania  i dystrybucji  komórek  rozrodczych  i zarodków  przeznaczonych  do zastosowania  w proce- durze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. poz. 2048). 2. Podany  w załączniku  do niniejszego  obwieszczenia  tekst jednolity  rozporządzenia  nie obejmuje  § 2 i § 3 rozporzą - dzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października  2019 r. zmieniającego  rozporządzenie  w sprawie  szkoleń w zakresie  pobie- rania, przetwarzania,  przechowywania,  testowania  i dystrybucji  komórek  rozrodczych  i zarodków  przeznaczonych  do zasto- sowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. poz. 2048), które stanowią: „§ 2. Zaświadczenia  o odbytym  szkoleniu  w zakresie  pobierania,  przetwarzania,  przechowywania,  testowania  i dystrybucji  komórek rozrodczych  i zarodków  przeznaczonych  do zastosowania  w procedurze  medycznie  wspomaganej   prokreacji  osób, których czynności  bezpośrednio  wpływają  na jakość komórek  rozrodczych  i zarodków  oraz bezpie - czeństwo dawców i biorczyń, wydane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność.  § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”. Minister Zdrowia: I. Leszczyna

Dziennik Ustaw  – 2 –   Poz. 43 Załącznik  do obwieszczenia  Ministra Zdrowia  z dnia 3 stycznia 2024 r. (Dz. U. poz. 43) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 października 2015 r. w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek  rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji2) Na podstawie  art. 65 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu  niepłodności  (Dz. U. z 2020 r. poz. 442)  zarządza się,  co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) ramowe programy  szkoleń w zakresie  pobierania,  przetwarzania,  przechowywania,  testowania  i dystrybucji  komórek  rozrodczych  i zarodków  przeznaczonych  do zastosowania  w procedurze  medycznie  wspomaganej  prokreacji  osób,  których czynności  bezpośrednio  wpływają  na jakość komórek  rozrodczych  i zarodków  oraz bezpieczeństwo  dawców  i biorczyń, zwanych dalej „szkoleniami”;  2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;  3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwany dalej „zaświadczeniem”;  4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.  § 2. Ramowe programy szkoleń określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.  § 3. 1. Przebieg szkoleń dokumentuje się przez:  1) protokół z postępowania rekrutacyjnego;  2) ewidencję  uczestników szkoleń;  3) dziennik zajęć teoretycznych;  4) dziennik zajęć praktycznych;  5) narzędzia sprawdzające wyniki nauczania, w szczególności prace pisemne, testy, zestawy pytań;  6) materiały szkoleniowe przeznaczone dla uczestników;  7) dokumenty  potwierdzające  kwalifikacje kadry dydaktycznej;  8) dokumenty potwierdzające zawarcie umowy na prowadzenie zajęć teoretycznych oraz zajęć praktycznych w wybranych   podmiotach zapewniających warunki do ich realizacji.  1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji  rządowej  – zdrowie, na podstawie  § 1 ust. 2 rozporządzenia  Prezesa Rady Ministrów  z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:   1)   dyrektywy  2004/23/WE  Parlamentu  Europejskiego  i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie  ustalenia  norm jakości i bezpiecz - nego oddawania,  pobierania, testowania,  przetwarzania, konserwowania,  przechowywania  i dystrybucji  tkanek i komórek  ludz- kich (Dz. Urz.  UE L 102 z 07.04.2004,  str. 48, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,  rozdz. 15, t. 8, str. 291,  z późn. zm.);   2)   dyrektywy  Komisji 2006/17/WE  z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej  w życie dyrektywę  2004/23/WE  Parlamentu  Europej - skiego i Rady w odniesieniu  do niektórych  wymagań  technicznych  dotyczących  dawstwa,  pobierania  i badania  tkanek i komó- rek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);   3)   dyrektywy  Komisji 2006/86/WE  z dnia 24 października  2006 r. wykonującej  dyrektywę  2004/23/WE  Parlamentu  Europejskiego  i Rady w zakresie  wymagań  dotyczących  możliwości  śledzenia,  powiadamiania  o poważnych  i niepożądanych  reakcjach  i zda- rzeniach  oraz niektórych  wymagań  technicznych  dotyczących  kodowania,  przetwarzania,  konserwowania,  przechowywania  i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

Dziennik Ustaw  – 3 –   Poz. 43 2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zawierają:  1) informacje  o terminach zajęć;  2) ewidencję  udziału poszczególnych osób w zajęciach;  3) informacje  o zakresie informacji przekazywanych w trakcie zajęć i umiejętności, które mają być nabyte;  4) konspekty poszczególnych  zajęć;  5) metodę realizacji  zajęć: wykłady,  internetowe  programy  edukacyjne  z ograniczonym  dostępem  lub zajęcia praktyczne,  także w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków.  § 4. Wzór zaświadczenia określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 5. Szkolenia  w jednostkach,  o których  mowa w art. 60 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu  niepłodności,  zwanej  dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:  1) opracowaniu  przez jednostkę,  w której odbywają  się szkolenia,  w formie  pisemnej,  programów  szkoleń, na podstawie  ramowych programów szkoleń;  2) ogłoszeniu  przez jednostkę,  w której odbywają  się szkolenia,  do dnia 15 grudnia każdego roku programu  tych szkoleń  na następny rok;  3) prowadzenie  szkoleń przez osoby posiadające  odpowiednią  wiedzę i doświadczenie  w odniesieniu  do zakresu tema - tycznego prowadzonych przez nie zajęć;  4) zapewnieniu  przez jednostkę,  w której odbywają  się szkolenia,  dostępu do następujących  metod szkolenia:  wykładów,  prezentacji  filmów lub internetowych  programów  edukacyjnych  z ograniczonym  dostępem  oraz zajęć praktycznych,  także w ośrodkach  medycznie  wspomaganej  prokreacji  oraz bankach komórek  rozrodczych  i zarodków  oraz prowa- dzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;  5) prowadzeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dokumentacji przebiegu szkoleń.  § 6. 1. Jednostki,  w których  odbywają  się szkolenia,  spełniają  następujące  wymagania  w zakresie  prowadzenia,  przecho- wywania i przetwarzania dokumentacji przebiegu szkoleń:  1) przechowują dokumentację  dotyczącą:  a) programów szkoleń, o których mowa w art. 61 ust. 2 ustawy,  b) ewidencji udziału poszczególnych osób w szkoleniach,  c) zaświadczeń,  d) wyników odbytych szkoleń;  2) dokumentację,  o której mowa w pkt 1, przechowują  przez okres 5 lat od dnia zakończenia  szkolenia  w sposób  zabez - pieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;  3) zapewniają,  że dokumentacja  przesyłana  drogą elektroniczną  jest oznakowana  w sposób  umożliwiający  jednoznaczną  identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;  4) do przetwarzania  danych osobowych  w formie  elektronicznej  stosują wysoki poziom bezpieczeństwa  przetwarzania  danych osobowych  w systemie  informatycznym,  o którym  mowa w przepisach  wydanych  na podstawie  art. 39a usta- wy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723)3). 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może być prowadzona i przechowywana w postaci elektronicznej.  § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r. 3) Ustawa utraciła moc na podstawie  art. 175 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie  danych osobowych  (Dz. U. z 2019 r. poz. 1781),  która weszła w życie z dniem 25 maja 2018 r.; art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie  danych osobowych  (Dz. U.  z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723) utracił moc na podstawie  art. 107 ustawy z dnia 14 grudnia 2018 r. o ochronie  danych  osobowych  przetwarzanych  w związku  z zapobieganiem  i zwalczaniem  przestępczości  (Dz. U. z 2023 r.  poz. 1206),  która weszła  w życie z dniem 6 lutego 2019 r.

Dziennik Ustaw  – 4 –   Poz. 43 Załączniki  do rozporządzenia  Ministra Zdrowia z dnia  20 października 2015 r. (Dz. U. z 2024 r. poz. 43) Załącznik nr 1 RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA WSTĘPNEGO – MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 
25 GODZIN DYDAKTYCZNYCH, W TYM NIE MNIEJ NIŻ 10 GODZIN ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCHZałącznik i do rozporządzenia Ministra Zdrowia 
z dnia 20 października 2015 r. (Dz. U. z 202 4 r. poz. …)
Załącznik nr 1
RAMOWY PROGRAM SZKOL ENIA WSTĘPNEGO – MINIMALNY CZAS SZKOLENI A 25 GODZIN  DYDAKTYCZNYCH, W TYM NIE MNIEJ NIŻ 10 GO DZIN ZAJĘĆ PRAKTYCZN YCH
Lp. Tematyka zajęć (z uwzględnieniem zajęć teoretycznych i praktycznych)
1 Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące medycznie wspomaganej prokreacji oraz gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
2 Stanowisko, rola, pozycja i zadania osób odpowiedzialnych za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków. Umocowanie pra wne i zawodowe. Organizacja procedury medycznie  wspomaganej prokreacji. 3 Zarządzanie ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji i bankiem komórek rozrodczych i zarodków. Systemy zapewnienia jakości i zarządzania ryzykiem.
4 Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji. Podstawy prawne i organizacyjne. Współpraca z bankami komórek rozrodczych i zarodków, innymi ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji oraz innymi podmiotami.
5 Wyposażenie i organizacja pracy w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji. Zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.
6 Rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia niepłodności. Standardy europejskie, światowe i krajowe (Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, Sekcji Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego) . 7 Informowanie pacjentów leczonych metodami medycznie wspomaganej prokreacji. Świadoma zgoda. Odpowiedzialność cywilna. Właściwa komunikacja z pacjentem.
8 Kwalifikacja do zapłodnienia pozaustrojowego. Wskazania medyczne – bezwzględne i względne. Minim um  diagnostyczne.
9 Koordynacja sali zabiegowej oraz laboratorium embriologicznego. Identyfikacja kluczowych elementów wpływających na jakość i bezpieczeństwo procedur.
10 Standardy jakości i bezpieczeństwa leczenia metodami medycznie wspomaganej prokreacji. Najczęstsze zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje. Powikłania u pacjentów leczonych technikami rozrodu wspomaganego medycznie. Zespół hiperstymulacji jajników, krw awienia, uszkodzenia narządowe, infekcyjne.
11 Dawstwo komórek rozrodczych i zarodków. Ramy prawne. Dawstwo partnerskie, dawstwo inne niż partnerskie. Zasady postępowania. Anonimowość. Świadoma zgoda. Dawcy zwiększonego ryzyka.
12 Dawstwo komórek rozrodc zych i zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Dobór dawców. Podstawy prawne. Wskazania medyczne, dobór pod względem fenotypowym. Dokumentowanie czynności.
13 Obowiązki osoby odpowiedzialnej w ośrodku medycznie wspo maganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków za przekazywanie danych i informacji do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.
14 Praktyczne aspekty organizacji medycznie wspomaganej prokreacji  – od wizyty wstępnej do porodu. Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów leczenia metodami rozrodu wspomaganego medycznie.
15 Obowiązki osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków. Powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach i istotnych zdarzeniach niepożądanych. Raportowanie procedur. Kontrola.
16 Zasady przejrzystości, bezpieczeństwa i nadzoru nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji i bankami komórek rozrodczych i zarodków w świetle prawa. Obo wiązki osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków. Aspekty praktyczne.

Dziennik Ustaw  – 5 –   Poz. 43

17 Zabezpieczenie płodności na przyszłość – wskazania,  w tym  wskazania onkologiczne. Metody przywracania  płodnośc i. 18 Postawy etyczne stosowania metod medycznie wspomaganej prokreacji.
19 Zasady dobrej praktyki medycznej w medycznie wspomaganej prokreacji.
20 Symulacje poszczególnych etapów pracy osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków.
21 Komórki rozrodcze i zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Wpływ warunków zewnętrznych – temperatura, wilgotność, przepływ powietrza. Kontrola warunków. Zapewnienie jakości.
22 Indywid ualna kontrola jakości pracy embriologa i lekarza wykonującego przeniesienie komórek rozrodczych albo zarodków do organizmu biorczyni. Krzywa uczenia. Standaryzacja opisów warunków przeniesienia. Kontrola bezpieczeństwa przeniesienia.
23 Podstawy kriobiol ogii. Tworzenie kryształów lodu. Wolne protokoły mrożeniowe. Seeding. Krzywa zamrażania i rozmrażania. Związek między protokołami mrożeniowymi i rozmrożeniowymi.
24 Podstawy vitryfikacji. Protokoły, sprzęt i odczynniki. Systemy zamknięte i otwarte. Zamrażanie i odmrażanie.
25 Mrożenie komórek jajowych. Protokoły, sprzęt i odczynniki. Systemy zamknięte i otwarte. Zamrażanie i odmrażanie. Zalety i wady metody. Ryzyko genetyczne związane z mrożeniem oocytów.
26 Krioprezerwacja zarodków. Wolne i szybki e protokoły mrożeniowe. Procedury odmrażania. Vitryfikacja. Systemy pakowania i znakowania próbek.
27 Systemy indywidualnego znakowania materiałów biologicznych. Zasady tworzenia niepowtarzalnego oznakowania próbek.
28 Kontrola jakości w laboratorium sem inologicznym oraz embriologicznym.
29 Dokumentacja czynności i procesów. Zakres koniecznych parametrów. Kontrola warunków zewnętrznych. Elektroniczne bazy danych. Współpraca z rejestrem dawców komórek rozrodczych i zarodków.
30 Bank komórek rozrodczych i zarodków. Historia bankowania komórek rozrodczych i zarodków. Standardy i organizacje międzynarodowe. Podstawy prawne i organizacyjne. Współpraca z ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji, innymi bankami komórek rozrodczych i zarodków oraz innymi podmi otami.
31 Wyposażenie i organizacja pracy w banku komórek rozrodczych i zarodków. Postępowanie z ciekłym azotem. Systemy nadzoru i bezpieczeństwa depozytów. Kontrola jakości i dokumentacja. Zasady zachowania jałowości. Zasady bezpieczeństwa i higieny prac y. 32 Budowa i parametry techniczne pojemników do przechowywania próbek biologicznych. Sterylizacja sprzętu i urządzeń. Szybkość odparowywania azotu z dewarów. Zapewnienie bezpieczeństwa próbek. Systemy składowania próbek biologicznych – słomki, probówki, systemy specjalne. Znakowanie próbek biologicznych.
33 Urządzenia do kontrolowanego zamrażania próbek biologicznych. Programowanie urządzeń w zależności od specyfiki materiału biologicznego. Mrożenie w parach azotu. Vitryfikacja.
34 Postępowanie z próbkami niebezpiecznymi oraz obarczonymi ryzykiem biologicznym. Bezpieczne metody krioprezerwacji materiału biologicznego. Postępowanie z próbkami o nieznanym statusie.
35 Zarządzanie bankiem komórek rozrodczych i zarodków. Bazy danych i s ystemy informatyczne do zarządzania depozytami.
36 Diagnostyka preimplantacyjna i skrining preimplantacyjny. Podstawy prawne i wskazania do diagnostyki. Podstawy  zaburzeń genetycznych komórek rozrodczych i zarodków. Możliwości oceny – materiał, metody.

Dziennik Ustaw  – 6 –   Poz. 43

RAMOWY PROGRAM SZKOL ENIA USTAWICZNEGO  – MINIMALNY CZAS SZKOL ENIA 
25 GODZIN DYDAKTYCZN YCH, W TYM NIE MNIEJ NIŻ 10 GODZIN ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCH
Lp. Tematyka zajęć (z uwzględnieniem zajęć teoretycznych i praktycznych)
1 Polskie i europejskie przepisy prawne  dotyczące rozrodu wspomaganego medycznie oraz gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
2 Stanowisko, rola, pozycja i zadania osób odpowiedzialnych za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokre acji  i banku komórek rozrodczych i zarodków. Umocowanie prawne i zawodowe. Organizacja procedury medycznie wspomaganej prokreacji. 3 Zarządzanie ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji i bankiem komórek rozrodczych i zarodków. Systemy zapewnienia jakości i zarządzania ryzykiem.
4 Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji. Podstawy prawne i organizacyjne. Współpraca z bankami komórek rozrodczych i zarodków, innymi ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji oraz innymi podmiotami.
5 Wyposażenie i or ganizacja pracy w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji. Zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.
6 Rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia niepłodności. Standardy europejskie, światowe i krajowe (Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, Sekcji Płod ności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego).
7 Informowanie pacjentów leczonych metodami medycznie wspomaganej prokreacji. Świadoma zgoda. Odpowiedzialność cywilna. Właściwa komunikacja z pacjentem.
8 Profilaktyka niepłodności. Styl życia, stres, środowisko, infekcje, dieta, choroby współistniejące – wpływ na płodność. Działania prozdrowotne oraz eliminacja czynników ryzyka.
9 Diagnostyka niepłodności. Znaczenie wywiadu medycznego i ocena wyników uprzedniego leczenia. Ocena potencjału  rozrodczego.  Metody  obrazowe  oraz  diagnostyka  endokrynologiczna.  Ocena  rezerwy  jajnikowej.  Niepłodność idiopatyczna. Identyfikacja czynnika sprawczego w niepłodności.
10 Analiza nasienia. Metody oceny seminologicznej.
11 Podejmowanie decyzji terapeutyc znej w niepłodności. Ocena prawdopodobieństwa zajścia w ciążę w zależności od terapii oraz zaniechania leczenia.
12 Fizjologia procesów rozrodczych. Spermatogeneza, oogeneza, folikulogeneza. Zapłodnienie i rozwój embrionalny człowieka.
13 Opieka przedkoncepcyjna. Strategie przygotowawcze do leczenia.
14 Zapewnienie jakości przebiegu procedury wspomaganego rozrodu. Wstępna preparatyka nasienia i strategie krioprezerwacyjne. Metody preparatywne nasienia. Kriokonserwacja nasienia. Metody przechowywa nia. 15 Indukcja jajeczkowania oraz kontrolowana hiperstymulacja jajników. Podstawy fizjologiczne. Protokoły stymulacyjne i ich dobór.
16 Inseminacja nasieniem partnera i dawcy. Terapie wspomagające. Rodzaje zabiegów. Ryzyko i skuteczność. Standardy zapo biegania ciąży wielopłodowej. Efektywny czas leczenia.
17 Kwalifikacja do zapłodnienia pozaustrojowego. Wskazania medyczne – bezwzględne i względne. Minimum diagnostyczne.
18 Wybór protokołów stymulacyjnych w przypadkach szczególnych. Indywidualizacja leczenia w grupach: poor responders, zespół policystycznych jajników, zaawansowany wiek pacjentki, wielokrotne niepowodzenia leczenia.
19 Monitorowanie przebiegu leczenia. Ocena  ultrasonograficzna i endokrynologiczna stymulacji i kontrolowanej  hiperstymulacji jajników. Determinanty wyznaczające czas i rodzaj piku owulacyjnego.
20 Pobranie komórek jajowych. Techniki, rodzaje znieczulenia, wymagania sprzętowe. Wpływ czynników zewnętrznych.
21 Koordynacja sali zabiegowej oraz laboratorium embriologicznego. Identyfikacja kluczowych elementów wpływających na jakość i bezpieczeństwo procedur.

Dziennik Ustaw  – 7 –   Poz. 43

22 Laboratorium embriologiczne. Techniki klasyczne o znaczeniu historycznym, takie jak: zapłodnienie wspomagane mikrochirurgicznie (MAF  – Microassisted Fertilization), dojajowodowe przeniesienie gamet (GIFT  – Gamete  Intrafallopian  Transfer),  dojajowodowy  tran sfer  zygot  (ZIFT  – Zygote  Intrafallopian  Transfer).  Klasyczne  zapłodnienie pozaustrojowe (IVF – In Vitro Fertilization), mikroiniekcja plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI  – Intracytoplasmic Sperm Injection). Nowe techniki zapłodnienia pozaustrojow ego. Zalety i wady. Wskazania  bezpośrednie oraz postępowanie z wyboru.
23 Ocena jakości komórek jajowych. Kryteria morfologiczne. Parametry biochemiczne oraz markery predykcji jakości komórek jajowych – genomika, proteomika, metabolomika.
24 Hodowla zaro dków in vitro. Ocena potencjału rozwojowego zarodków. Parametry predykcji pełnego rozwoju zarodkowego oraz zdolności do implantacji. Biomarkery – genomika, proteomika, metabolomika. Techniki w ocenie  rozwoju zarodka.
25 Przeniesienie zarodków do macicy (t ransfer). Wybór czasu transferu. Strategie transferowe. Zapobieganie ciąży wielopłodowej. Techniczne aspekty transferu. Leczenie uzupełniające.
26 Receptywność endometrium. Metody oceny. Synchronizacja czasu transferu zarodka oraz endometrium macicy. Cykl naturalny oraz przygotowanie farmakologiczne endometrium. Czynność skurczowa macicy.
27 Suplementacja fazy lutealnej. Preparaty, drogi podania, czas terapii.
28 Standardy jakości i bezpieczeństwa leczenia metodami medycznie wspomaganej prokreacji. Najcz ęstsze zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje. Powikłania u pacjentów leczonych technikami rozrodu wspomaganego medycznie. Zespół hiperstymulacji jajników, krwawienia, uszkodzenia narządowe, infekcyjne.
29 Ciąża po leczeniu metodami medycznie wspomag anej prokreacji. Powikłania u ciężarnej. Powikłania u płodów i noworodków. Zasady monitoringu rozwoju dzieci po leczeniu metodami medycznie wspomaganej prokreacji.
30 Dawstwo komórek rozrodczych i zarodków. Ramy prawne. Dawstwo partnerskie, dawstwo inne n iż partnerskie. Dawstwo zarodka. Zasady postępowania. Anonimowość. Świadoma zgoda. Dawcy zwiększonego ryzyka.
31 Dawstwo komórek rozrodczych i zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Zasady doboru dawców i biorczyń. Podstawy prawne. Wskazania medyczne, dobór pod względem fenotypowym. Dokumentowanie czynności. Zapewnienie identyfikacji dawców i biorczyń.
32 Obowiązki osoby odpowiedzialnej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodk ów za przekazywanie danych i informacji do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.
33 Praktyczne aspekty organizacji medycznie wspomaganej prokreacji  – od wizyty wstępnej do porodu. Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów lecz enia metodami medycznie wspomaganej prokreacji.
34 Obowiązki osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków. Powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach i istotnych zdarzeniach niepo żądanych. Raportowanie procedur. Kontrole.
35 Zasady przejrzystości, bezpieczeństwa i nadzoru nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji i bankami komórek rozrodczych i zarodków w świetle prawa. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków. Aspekty praktyczne.
36 Zabezpieczenie płodności na przyszłość – wskazania, w tym wskazania onkologiczne. Metody przywracania płodności.
37 Postawy etyczne stosowania metod medycznie wspomaganej prokreacji.
38 Zasady dobrej praktyki medycznej w medycznie wspomaganej prokreacji.
39 Symulacje poszczególnych etapów pracy osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków.
40 Wyposażenie i organizacja pracy w laboratorium seminologicznym i embriologicznym. Zasady zachowania jałowości. Sterylizacja sprzętu i urządzeń. Postępowanie z ciekłym azotem. Czystość powietrza. Kontrola jakości i dokumentacja. Znakowanie próbek biologi cznych. Zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.
41 Media hodowlane i warunki hodowli komórek rozrodczych i zarodków. Inkubatory do hodowli komórkowej. Wpływ składu gazów na stałość parametrów mediów. Naczynia hodowlane. Mikronarzędzia do pracy z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

Dziennik Ustaw  – 8 –   Poz. 43

42 Komórki rozrodcze i zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Wpływ warunków zewnętrznych – temperatura, wilgotność, przepływ powietrza. Kontrola warunków. Zapewnienie jakości.
43 Analiza  nasienia.  Metody  analizy  nasienia. Barwienie rozmazu nasienia. Identyfikacja stanów zapalnych. Interpretacja wyników.
44 Preparatyki nasienia dla potrzeb inseminacji domacicznej, dootrzewnowej oraz zapłodnienia pozaustrojowego. Media hodowlane. Separacja plemników w gradientach s tężeń koloidów.
45 Uzyskiwanie plemników z tkanki jądrowej oraz najądrzy. Techniki preparatywne i przygotowanie materiału do zapłodnienia. Krioprezerwacja tkanki jądrowej.
46 Oczyszczanie nasienia u osób chorych lub nosicieli chorób zakaźnych. Techniki preparatywne i kontrola jakości. Oznaczanie liczby kopii wirusów w nasieniu.
47 Zapłodnienie pozaustrojowe. Analiza płynu pęcherzykowego. Identyfikacja wzgórka jajonośnego. Ocena morfologiczna oocytów. Inseminacja komórek jajowych znaną liczbą plemników i n vitro.
48 Mikroiniekcja plemnika do komórki jajowej. Urządzenia optyczne i ich wpływ na warunki pracy z materiałem biologicznym. Typy mikromanipulatorów, pomp oraz urządzeń wspomagających. Zachowanie stałości temperatury. Praca w warunkach jałowości. Ko mory laminarne, inkubatory z kontrolowaną atmosferą. Problemy techniczne.
49 Przygotowanie komórek jajowych do mikroiniekcji. Trawienie enzymatyczne oraz mechaniczne oczyszczanie komórek jajowych z komórek wzgórka jajonośnego. Systemy operacyjne zamknięte w mikrokroplach pod parafiną.
50 Mikroiniekcja plemnika do komórki jajowej – wybór plemnika do mikroiniekcji. Pozycjonowanie oocytów. Wprowadzenie plemnika. Ocena oocytów po zabiegu. Powikłania i metody zapobiegania.
51 Hodowla zarodków. Ocena zapłodnienia i wczesnego rozwoju zarodkowego. Analiza morfologiczna przedjądrzy, blasto merów oraz rozwoju blastocyst. Dokumentacja fotograficzna i opisowa.
52 Wybór zarodków do transferu. Ocena statyczna i dynamiczna potencjału rozwojowego zarodków. Umieszczanie zarodków w kateterach transferowych.
53 Biomarkery w ocenie komórek rozrodczyc h i zarodków. Genomika, proteomika, metabolomika komórek ziarnistych, oocytów i zarodków. Ocena płynu pęcherzykowego. Pobieranie materiału do oceny. Techniki spektrometrii. Ekspresja genów komórek ziarnistych.
54 Indywidualna kontrola jakości pracy embriologa i lekarza wykonującego transfer. Krzywa uczenia. Standaryzacja opisów warunków transferowych. Kontrola bezpieczeństwa transferu.
55 Assisted hutching. Aspekty techniczne wykonania zabiegu  – metoda z użyciem lasera, trawienie osłony kwaśnym płynem tyroda. Metody mechaniczne.
56 Historia krioprezerwacji komórek rozrodczych i zarodków.
57 Podstawy kriobiologii. Tworzenie kryształów lodu. Wolne protokoły mrożeniowe. Seeding. Krzywa zamrażania i rozmrażania. Związek między protokołami mrożeniowymi i rozmrożeniowymi.
58 Podstawy vitryfikacji. Protokoły, sprzęt i odczynniki. Systemy zamknięte i otwarte. Zamrażanie i odmrażanie.
59 Krioprezerwacja nasienia prawidłowego. Krioprotektanty, dylucja, equilibracja i pakowanie. Protokoły wolne, w parach azotu i sterowane cyfrowo systemy mrożenia. Systemy pakowania i znakowania próbek.
60 Krioprezerwacja nasienia nieprawidłowego. Protokoły i sterowane cyfrowo systemy mrożenia. Systemy pakowania i znakowania próbek. Mikrometody zamrażania pojedynczych plemników.
61 Mrożenie komórek jajowych. Protokoły, sprzęt i odczynniki. Systemy zamknięte i otwarte. Zamrażanie i odmrażanie. Zalety i wady metody. Ryzyko genetyczne związane z mrożeniem oocytów.
62 Krioprezerwacja za rodków. Wolne i szybkie protokoły mrożeniowe. Procedury odmrażania. Vitryfikacja. Systemy pakowania i znakowania próbek.
63 Krioprezerwacja tkanki jądrowej dla potrzeb punkcji jądra (TESA). Techniki, krioprotektanty i systemy pakowania.  Odmrażanie tkanki i odzyskiwanie plemników.

Dziennik Ustaw  – 9 –   Poz. 43

64 Krioprezerwacja tkanki jajnikowej w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość. Metody, krioprotektanty. Mrożenie skrawków oraz zawiesiny tkankowej. Vitryfikacja. Systemy otwarte i zamk nięte.
65 Systemy indywidualnego znakowania materiałów biologicznych. Zasady tworzenia niepowtarzalnego oznakowania próbek.
66 Kontrola jakości w laboratorium seminologicznym oraz embriologicznym.
67 Dokumentacja czynności i procesów. Zakres koniecznych parametrów. Kontrola warunków zewnętrznych. Elektroniczne bazy danych. Współpraca z rejestrem dawców komórek rozrodczych i zarodków.
68 Bank komórek rozrodczych i zarodków. Historia bankowania komórek rozrodczych i zarodków. Standardy i organizacje  międzynarodowe. Podstawy prawne i organizacyjne. Współpraca z ośrodkami medycznie wspomaganej
prokreacji, innymi bankami komórek rozrodczych i zarodków oraz innymi podmiotami.
69 Wyposażenie i organizacja pracy w banku komórek rozrodczych i zarodków. Post ępowanie z ciekłym azotem. Systemy nadzoru i bezpieczeństwa depozytów. Kontrola jakości i dokumentacja. Zasady zachowania jałowości. Zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.
70 Budowa i parametry techniczne pojemników do przechowywania próbek biologicznych. Sterylizacja sprzętu i urządzeń. Szybkość odparowywania azotu z dewarów. Zapewnienie bezpieczeństwa próbek. Systemy składowania próbek biologicznych – słomki, probówki, systemy specjalne. Znakowanie próbek biologicznych.
71 Urządzenia do kontrolowanego z amrażania próbek biologicznych. Programowanie urządzeń w zależności od specyfiki materiału biologicznego. Mrożenie w parach azotu. Vitryfikacja.
72 Postępowanie z próbkami niebezpiecznymi oraz obarczonymi ryzykiem biologicznym. Bezpieczne metody kriopreze rwacji materiału biologicznego. Postępowanie z próbkami o nieznanym statusie.
73 Zarządzanie bankiem komórek rozrodczych i zarodków. Bazy danych i systemy informatyczne do zarządzania depozytami.
74 Diagnostyka preimplantacyjna i skrining  preimplantacyjny. Podstawy zaburzeń genetycznych komórek rozrodczych i zarodków. Możliwości oceny – materiał, metody.
75 Biopsja ciałek kierunkowych oraz blastomerów. Techniki mechaniczne, chemiczne oraz laserowe otwierania osłony przejrzystej. Pobranie m ateriału.
76 Diagnostyka preimplantacyjna. Diagnostyka pierwszego i drugiego ciałka kierunkowego. Diagnostyka blastomerowa. Techniki oceny genetycznej.

RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA UZUPEŁNIAJĄCEGO – MINIMALNY CZAS SZKOLENIA  10 GODZIN DYDAKTYCZNYCH, W TYM  NIE MNIEJ NIŻ 4 GODZINY ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCH
Lp. Tematyka zajęć (z uwzględnieniem zajęć teoretycznych i praktycznych)
1 Informacje o nowych metodach lub technikach stosowanych w leczeniu niepłodności.
2 Polskie i europejskie przepisy prawne a możliwość sto sowania nowych metod lub technik w leczeniu niepłodności.
3 Przedstawienie informacji o skuteczności i efektywności nowych metod lub technik w leczeniu niepłodności na podstawie dostępnej literatury.
4 Określenie wskazań medycznych do stosowania nowych metod lub technik w leczeniu niepłodności.
5 Rekomendacje światowe i krajowe (Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, Sekcji Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego) w tym zakresie.
6 Prezentacja i nauka wykorzystania nowych metod w pracy.
7 Omówienie ryzyka wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji i istotnego zdarzenia niepożądanego.
8 Podsumowanie i rekomendacje na przyszłość.

Dziennik Ustaw  – 10 –  Poz. 43 Załącznik nr 24) WZÓR 4) W brzmieniu  ustalonym  przez § 1 rozporządzenia  Ministra Zdrowia z dnia 11 października  2019 r. zmieniającego  rozporządzenie  w sprawie  szkoleń w zakresie  pobierania,  przetwarzania,  przechowywania,  testowania  i dystrybucji  komórek  rozrodczych  i zarod- ków przeznaczonych  do zastosowania  w procedurze  medycznie  wspomaganej  prokreacji  (Dz. U. poz. 2048),  które weszło w życie  z dniem 9 listopada 2019 r.

Załącznik nr 24) WZÓR

ZAŚWIADCZENIE O ODBYTYM SZKOLENIU

4. W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra  Zdrowia  z  dnia  11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji  (Dz. U. poz. 2048 ), któr e weszło w życie z dniem 9 listopada 2019 r. (oznaczenie jednostki szkolącej
   zawierające co najmniej nazwę, adres, NIP, REGON)

Zaświadczenie nr ……………………

Potwierdzające odbycie szkolenia wstępnego/ustawicznego/uzupełniającego, o którym mowa w art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. z 2020 r. poz. 442), na temat:  …………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………,
które odbyło się w ………………………………. w terminie: ……………………….. .

Dane uczestnika szkolenia: 
Imię (imiona) i nazwisko
…………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………..
Numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL  – seria i numer dowodu  osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość
…………………………………………………………………………………………..

Wymiar godzinowy i wynik szkolenia  ………………………………… ………………………

Podpis i pieczątka lub imię i nazwisko Miejscowość i data
kierownika jednostki szkolącej