Dz.U. 2024 poz. 662

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 29 kwietnia 2024 r. Poz. 662

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego
Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, zwany dalej „prog ramem pilotażowym”.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

apteka – aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938);
pacjent – pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581);
stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego – stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawie- niu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego;
zdrowie reprodukcyjne – stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji reprodukc yjnych oraz układu rozrodczego, na wszyst- kich etapach życia człowieka.
§ 3. Celem programu pilotażowego jest:
poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,
zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta
– wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów między 15. a 18. rokiem życia.
§ 4. 1. Pogram pilotażowy obejmuje etapy:
realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;
ewaluacji, który trwa:
a) od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. – w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjo nowania,
b) od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego – w zakresie całościowej oceny programu pilotażowego.

Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Fundu- szem”, wskaźni ków określonych w § 13 ust. 1, wraz z przedstawieniem wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 662

§ 5. Program pilotażowy obejmuje:

wywiad obejmujący:
a) ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, zwanego dalej „produktem leczniczym”,
b) przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego – w przypadku gdy za- miarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego,
c) omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na rozpoznanie ciąży,
d) omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interp retacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn,
e) omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu,
f) przekazanie pacjentowi in formacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej opieki zdrowot- nej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego, w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego;
wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medyczne j, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 – jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży – recepty farmaceutycz nej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
§ 6. 1. Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życ ia. W przypadku wątpliwości w zakresie wieku pacjenta, farmaceuta we- ryfikuje go w oparciu o dokument ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony.

Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni. § 7. 1. Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia następujące wy- magania:

zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przezn aczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105);
zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego;
nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy;
prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia warunki określone w § 8;
zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wyma gania, o których mowa w § 9.

Fundusz zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego aptekę:

według kolejności składanych wniosków;
po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określ onego w ust. 1 pkt 3. § 8. W aptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego:
czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego infor macji, w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo w pomieszczeniu administracyjno -szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję pokoju opieki farmaceutycznej;
zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta;
przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece.
§ 9. Czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza zatrudniony w aptece far maceuta, który posiada prawo wykony- wania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji.

Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 662

§ 10. 1. W celu dokumentowania w ramach programu pilotażowego czynności, o których mowa w § 5, apteka prowa- dzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie, o którym mo wa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465).
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:

dane dotyczące apteki:
a) unikalny identyfikator apteki,
b) nazwę,
c) adres,
d) numeru telefonu – jeżeli dotyczy;
dane dotyczące pacjenta:
a) nazwisko i imię (imiona),
b) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie infor- macji w ochronie zdrowia,
c) datę urodzenia,
d) oznaczenie płci,
e) adres miejsca zamieszkania,
f) rodzaj dokumentu potwierdzającego tożsamość, jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony – w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9: a) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
podpis osoby, o której mowa w § 9 – kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany, podpis osobisty albo z wy- korzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integ ralności danych dostępnego w systemie teleinformatycz- nym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych;
opis przebiegu wywiadu;
kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;
zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjen- towi produktu leczniczeg o;
informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, może zawierać kod zrealizowanej procedury medycznej według polskiej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM, uznanej przez Fundusz za obowiązu- jącą w związku z rozliczaniem świadczeń.
W przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, zawierającej dane, o których mowa w ust. 2, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące informacje w tym systemie, w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności.
§ 11. 1. Na potrzeby prze prowadzenia wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta jest obowiązany dokonać weryfikacji uprawnień pacjenta do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad- czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Po przeprowadzeniu wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta uzyskuje od pacjenta informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najni ższą, a 5 najwyższą), w której pacjent informuje:

o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie zasad stosowania anty- koncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego i jego działań niepoż ądanych lub skutków nadużywania;
o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których mowa w pkt 1;

Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 662

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji;
o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie stosowania antykoncepcji.
§ 12. 1. Rozliczenie wykonania czynności, o których mowa w § 5, odbywa się na podstawie umowy o realizację pro- gramu pilotażowego.

Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, o których mowa w § 5, ujęte w miesięcznym sprawozdaniu generowa- nym w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdro- wia, prze kazywanym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, nieskutku- jące następczym wystawieniem recepty, o której mowa w § 5 pkt 2, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wy- stawieniem tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność.
Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, obejmuje dane, o których mowa w § 10 ust. 2 i 3, oraz dane dotyczące wy- stawionych recept farmaceutycznych.
Stawka za wykonanie jednej czynności, o której mowa w § 5, podlegającej rozliczeniu wynosi 50 zł. § 13. 1. Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1;
liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2;
liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić stosowanych dotychczas metod antykoncepcji;
liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji;
liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowad zonego wywiadu nie doszło do wydania produktu leczni- czego;
zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na p rodukt leczniczy były wystawiane za pośrednictwem sys- temów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny z przepisami:
a) art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516 , 1617, 1831 i 1972),
b) niniejszego rozporządzenia
– w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły oceny wyższe niż 3;
zmiana l iczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację.

Pomiaru wskaźników określonych w ust. 1 dokonuje Fundusz na podstawie danych gromadzonych w związku z reali- zacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz na podstawie danych przekazanych w sprawozda- niach, o których mowa w § 12 ust. 2. § 14. Fundusz przekazuje raport zawierający informacje, o których mowa w § 4 ust. 2, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji programu pilotażowego.
§ 15. Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu pilotażowego jest Fundusz.
§ 16. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2024 r. Minister Zdrowia : I. Leszczyna